陳委員瑩：主席、各位列席官員、各位同仁。105 年衛福部訂定了中醫藥製劑品質監測抽驗計畫，<br />
請各地方政府衛生局以無預警方式進行抽驗。本年度針對中藥製劑總共抽驗了 284 件，經過食<br />
藥署的檢驗之後，合格件數有 269 件、不合格的有 3 件，聽起來來不錯，還有 12 件仍在檢驗當<br />
中，合格率達 98.9%。其中這 3 件不合格的部分，也是大廠，今天我們就不在這裡點名了。但本<br />
席比較好奇的是，檢測不合格的原因皆為微生物總生菌數超標，部長、署長或中藥司，你們認<br />
為生菌數超標是由於哪些原因？<br />
主席：請衛福部中醫藥司陳科長答復。<br />
陳科長聘琪：主席、各位委員。那 3 件主要是有異常物質的部分，在運送過程中或由於整個儲存環<br />
境、儲存不當，都有可能造成不符合國家所定安全規範之結果。目前查獲的這幾家，如果不符<br />
合規範的話，我們都有要求廠商馬上清查原因。<br />
陳委員瑩：他們回復給你們的原因為何？你們檢測的時候它是密封、全新的，不是打開過的嘛！<br />
陳科長聘琪：沒錯，全新的。<br />
陳委員瑩：他們所回復的原因為何？<br />
陳科長聘琪：他們是說在整個過程中會再去檢討，其實出廠的時候都是符合規範的，因為抽驗地點<br />
是在……<br />
陳委員瑩：所以你相信……<br />
陳科長聘琪：醫療機構抽驗的。<br />
陳委員瑩：你相信它們出廠的時候都是符合規範的？<br />
陳科長聘琪：因為藥品的製造一定都要符合規範才能夠入庫，入庫後才可以銷售，而且在有效期限<br />
之內的話，他們也都會定期就庫存的部分做檢驗。<br />
陳委員瑩：出廠的時候生菌數沒有超標、符合規範，那你們又是用怎麼樣的檢測方式？<br />
<br />
陳科長聘琪：因為藥廠有所謂的留樣，每一批的藥都有留樣，必要時他們都會就留樣做品質監測。<br />
陳委員瑩：所以他們自己監測留樣，是符合標準的？<br />
陳科長聘琪：他們不見得每一批都會拿出來做檢驗。<br />
陳委員瑩：但你的意思是說，檢測留樣的結果是符合標準的？<br />
陳科長聘琪：違規的那部分，他們平常有沒有做留樣檢測，不好意思，我這邊沒有數據。<br />
陳委員瑩：對啊！就部長覺得，你們去查的結果，現在也不知道原因，他們只說出廠時符合標準，<br />
你可以接受這樣子的說法嗎？<br />
主席：請衛福部陳部長答復。<br />
陳部長時中：主席、各位委員。基本上我們從檢驗當中發現問題，最終產品在檢查時的生菌數不合<br />
格，當然我們要再請他們做檢討，對其生產流程我們必須要去檢視，如果有問題就要加以改善<br />
。<br />
陳委員瑩：如果生菌數超標，臺灣天候這麼潮濕，有時候難免會生長霉菌，另外，在製作過程當中<br />
是否符合藥品查驗登記第八十六條規定，按煎煮等一定程序去處理，對此我們也要打上一個問<br />
號，這是很重要的，未經過這些程序，當然他們可以省下很多製造成本。所以你們應該要很積<br />
極地去查，生菌數超標好像已經是常態，我不是第一年聽到檢測結果有這樣的問題。<br />
這 3 件不合乎標準的案件，你們各罰了多少錢？<br />
陳科長聘琪：關於罰多少錢，我們可不可以事後提供給您？他們真的……<br />
陳委員瑩：你現在趕快問一下。<br />
陳科長聘琪：好。<br />
陳委員瑩：罰鍰大概就是十萬元以上，五千萬元以下嘛！<br />
陳科長聘琪：我馬上查。<br />
陳委員瑩：我們不希望等一下看到的是這 3 件都罰十萬元而已，如果是這樣，我就覺得大家好像是<br />
在做個樣子而已。<br />
另外，總抽驗的檢體數，比例上是不是恰當、會不會過低？健保特約醫師機構，像診療科別<br />
是中醫科，我們查詢的結果總共是 3,644 家，各中醫院、大醫院中醫門診及中醫診所的中藥製劑<br />
，少則數十種，多則上百種，換算一下，每一家如果以 50 種品項來粗估，3,644 家乘以 50，也<br />
有十幾萬的品項哪！更何況中藥的販賣業及中藥廠部分都還沒有算進來。你們抽驗的 284 件除<br />
以十幾萬，抽查比例大概只有千分之一點五五，這樣的比率會不會太低了？<br />
再以行政區域來劃分，你們總共抽驗了 284 件，就 6 個直轄市再加上 14 個縣市，284 除以 20<br />
，平均大概一個縣市是 14.2 件。本席認為，這樣的抽檢數太少，部長覺得……<br />
陳部長時中：品項數不能用每一家可能有 50 件乘以 3,000 多家的方式來算，因為這 3,000 多家裡<br />
面重複的品項可能就有一大部分……<br />
陳委員瑩：也許中間有重複的，但是……<br />
陳部長時中：對，大部分會有重複。其次，抽檢最主要是視其目的為何，如果針對單一品項，就品<br />
項的比率去抽驗、根據其分配數，或是運送的過程裡面，可能就區域來算，我們主要是計算這<br />
<br />
方面，抽查約 290 項，也根據地域跟品項的原則做一個最適量的處置。<br />
陳委員瑩：是委外，還是你們自己做？<br />
陳部長時中：是衛生局抽驗，檢驗單位是交給食藥署……<br />
陳委員瑩：食藥署就沒有委外？<br />
陳部長時中：就委託地方衛生局照我們要的數目去抽驗，送回到食藥署，有一部分我們大概是委外<br />
……<br />
陳委員瑩：抽查比例上，希望你們可以更嚴謹地加以調整。<br />
最後，本席在此跟你們要個資料，之前我有要求過，就不再詢問了，我曾提案，就原住民族<br />
地區及原住民族土地種植中藥草藥材的計畫，不曉得今年的進度到哪裡了，以及你們有沒有編<br />
列預算？我要了解一下，到目前為止，你們這個計畫的執行成效如何？<br />
陳部長時中：我們再跟農委會共同來做，跟農委會討論之後再跟委員做報告。<br />
陳委員瑩：這應該是已經在做的事情，我應該是去年還是上個會期就提案了。是在上個會期。<br />
陳部長時中：好，我們來注意這個事情。<br />
陳委員瑩：大概要到什麼時候，你們 1 個禮拜、2 個禮拜內可以給我嗎？<br />
陳部長時中：有現成的，1 個月好不好？我們儘量快。<br />
陳委員瑩：現成的，但是要有進度，不要拿以前的舊資料，連預算編多少都不知道！好，謝謝。