林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。請教次長，你們要把現在的 CDE 從財團法人變成<br />
行政法人，在說明裡有舉出幾個需求，第一就是錢不夠、人不夠以致於審查新藥的效率不彰，<br />
是這樣對吧？<br />
主席：請衛福部何次長說明。<br />
何次長啟功：主席、各位委員。基本上，這是目前存在的問題。<br />
林委員淑芬：所以我講的沒錯，是人不夠、錢不夠導致審查效率不彰。請問次長知道 CDE 的組織<br />
章程嗎？<br />
何次長啟功：委員問的是現階段還是……<br />
林委員淑芬：現階段。因為我不懂為什麼人不夠、錢不夠導致審查效率不彰會成為問題，因為照組<br />
織章程第二十七條「本中心的組織編制、職員管理及專任人員之任免薪給……」，包括給多少<br />
錢、福利、退休、撫卹等都可由董事會自行決定，所以，人員方面有彈性；至於錢不夠的問題<br />
，錢的部分在第二十六條有提到，現在 CDE 對外既有的藥事審查可以酌收費用，「……收益均<br />
做為本中心業務發展之用」。所以哪裡會有人不夠、錢不夠的問題？我的意思是 CDE 還可以再<br />
擴編而且還可以更高薪去聘請人員，以目前的組織架構統統可以做，這有什麼困難呢？<br />
何次長啟功：基本上，現在財源的籌措要支應大概有將近百名左右的人員，他們要寫跟藥物審查沒<br />
有相關的一些計畫、會議然後去執行。<br />
林委員淑芬：你是次長，你應該可以這樣做：為了藥品安全及發展國家生技產業，政府可以成立一<br />
筆基金，每年都匡列 1 億元再撥交給 CDE 這個財團法人醫藥品查驗中心。這樣錢就有了，問題<br />
只是政府做不做。我不懂為什麼要 CDE 行政法人化？<br />
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何次長啟功：如果 CDE 不是行政法人，首先在程序上沒有辦法改變的是，除非有授權否則不能直<br />
接送件到財團法人的機關。<br />
林委員淑芬：可是剛剛你講這不是主要問題啊！你的意思是申請藥證要先送到 CDE，這是你們想<br />
要的，剛才你就是這樣講，不是先送到衛福部而是先送到 CDE。<br />
何次長啟功：現階段必須先送到衛福部。<br />
林委員淑芬：而你們是希望可以直接送到 CDE 嘛！<br />
何次長啟功：如果 CDE 是行政法人的話才可以這樣做。<br />
林委員淑芬：為什麼需要這麼做？<br />
何次長啟功：就是減少流程。剛剛前面我們特別討論的 3 個流程才可以減化成 2 個流程。<br />
林委員淑芬：所以跟人、錢無關嘛！你們其實是要加速藥品審查流程，而設計一種制度讓審查藥證<br />
許可快一點，並不是因為現行財團法人人不夠、錢不夠以致審查效率不彰的問題。我當然知道<br />
藥品審查求快，這是業者利益本位，但是也要要求藥品安全啊！<br />
何次長啟功：當然是安全第一。<br />
林委員淑芬：你說第一個理由是求快，求快是為了發展生技產業，那我們當然就沒辦法……<br />
何次長啟功：不是，是委員剛才問我說人員各方面的部分，我才回答說……<br />
林委員淑芬：好，再看你們新送來的條例草案，第二章組織第六條「本中心設董事會，置董事十一<br />
人至十五人……」，組成有三部分，第一，政府機關代表而且限制不能超過總人數三分之一；<br />
第二，醫藥、衛生和法律相關的學者專家，這個合理；第三，要請民間企業經營和管理專家，<br />
條文顯示民間企業經營一種、管理專家一種，這我就不懂了，我可以理解，譬如說兩廳院表演<br />
藝術中心請業界進入董事會，是希望幫沒有辦法募款的董事會增加募款能力，所以找企業進來<br />
幫表演藝術中心募款，但未來的國家藥物審查中心，你們規定公部門的代表不能超過三分之一<br />
，對民間企業經營的業者卻不敢限制比例，你們難道不覺得民間企業經營業者進入國家藥物審<br />
查中心有一種如何中立的問題？而且業者到藥物審查中心不會覺得怪怪的嗎？<br />
何次長啟功：我們當時考量是用管理的專才的部分，如果覺得……<br />
林委員淑芬：你覺得藥物審查中心聘請藥商、藥廠的專業管理人員進來，這個中心的中立性不會被<br />
質疑嗎？而且你還高度限制了公務人員公權力代表不能超過三分之一，若要誇張一點的話，這<br />
個法規也可以讓藥商超過一半啊！<br />
何次長啟功：委員剛剛說的事情當然不會讓它發生，如果……<br />
林委員淑芬：法條裡面沒有阻止啊！<br />
何次長啟功：這是當時請教所有相關法律專家的建議，希望有管理方面的人進來，如果有疑慮我們<br />
可以把它刪掉。<br />
林委員淑芬：再請教，現在審查新藥一個案子收 80 萬元，對不對？未來行政法人化以後呢？你們<br />
提高審查規費，你覺得自籌款會不會是一個障礙？提高自籌比例會不會很困難？在未來行政法<br />
人化以後的收入。<br />
何次長啟功：目前我們估算 30%，是以現行收費的基準估算出來的。<br />
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林委員淑芬：不會很困難啦！你們可以增加規費，事實上你們早就想要增加規費，不知道為什麼你<br />
們不增加而已。增加規費以後，自籌經費超過 50%，連預算都不用送到立法院審查，人民對這<br />
件事情就沒有辦法管制約束。現在 FDA 還可以進入和 CDE 一起共同審查新藥，它的查驗審查機<br />
制都可以進去，可是如果 CDE 行政法人化以後是有權免責的，它審查後發許可證，讓你們到衛<br />
福 部 申 請 藥 證 ， 然 後 衛 福 部 要 背 責 任 就 是 有 責 無 權 ， 所 以 我 認 為 這 個 設 計 就 會 變 成 一 個<br />
accountability 的問題，要問責的問題，舉例來說，如果藥商在這個財團法人查驗中心審查都沒辦<br />
法拿到認可，他們覺得有問題想要提起行政救濟，你說要到衛福部才能提行政救濟，可是今天<br />
看這個行政法人法是不足的，我們要看它的配套藥事法的修正，藥事法修正草案第三十九條立<br />
法說明欄講得很清楚：「藥物審查中心的技術性資料認可證明係屬行政處分，中央主管機關原<br />
則上應予尊重」，所以你們只能「得」為公共衛生需要或倫理之審查，顯然未來行政法人中心<br />
所有審查的認可證明你們都沒有否決權，除非要做倫理審查或公共衛生之需要。<br />
昨天新新聞刊出一篇訪問現在 CDE 副執行長高純琇的文章，她講得很清楚，她說專業審查一<br />
定要有效力，若審查單位做出的審查意見僅為建議，最後可能會被另一個機關也就是衛福部駁<br />
回，不但廠商心血付之一炬，對產業發展也不會加分，這話人家講得很白；文化部執行長講得<br />
更白，說如果行政法人掌握的公權力為零，組織運作就不會順暢，若行政法人的意見僅供衛福<br />
部參考，會等同回到現行令人詬病的重複審查，若真要解決問題就應給予能夠拘束後端意見形<br />
成的權力。所以藥事法配套修法就是，行政法人的審查意見對衛福部要有後端拘束的權力，在<br />
立法說明裡你們也自我閹割成只能夠尊重不能夠審查及有其他意見，除非有公共衛生需求或倫<br />
理之需要，而且是「得」而已，這些話都講得這麼白。上次我在衛環委員會質詢你時說這個不<br />
是低度的公權力，所以今天你們在報告裡講這不是低度的公權力，你們撇清它，但這件事情在<br />
於行政法人的審查許可跟你們核證之間其實是不可切割的，而且你們自我閹割掉你們的權力，<br />
所以最後變成以沒有人、沒有錢導致審查無效率當藉口，事實上是照副執行長講的，真正的詬<br />
病是業者認為的重複審查，他們不想重複審查，要阻卻衛福部對 CDE 的審查意見的干涉，所以<br />
真正的目的不是因為沒有錢、沒有人，而是要擺脫政府管制、人民監督這個狀況，所以未來藥<br />
證及藥品的審查都會讓行政法人審查中心說了算。而行政法人審查中心之制度設計為准許業者<br />
進入董事會且不限額，照目前這種架構看起來，你們急切地以藥商、藥廠的發展利益為第一核<br />
心考量，而不是基於藥品安全或政府制度設計能否問責的問題，這是我們很擔心的事情。今天<br />
多位委員包括本席在內的質詢，沒有聽到有人表示贊成，我們知道高層屬意一定要快速，可是<br />
我在這裡告訴你們問題很多。謝謝。