陳委員曼麗：主席、各位列席官員、各位同仁。上次我們有溝通過，現在藥品審查經費有 93%是
從衛福部來的，包括 TFDA 的部分，另外從經濟部來的大概有 6%，由此可見，現在藥品審查的
財務百分之百都是從公部門而來的，當然孳息是很少的。
副執行長在某個研討會中提到 CDE 在籌措財源和執行與審查無關的業務上耗費了很多人力，
副執行長這樣說讓我很納悶，如果現在有 231 位人力，事實上卻耗費了很多人力在做其他事情
，請問實際在審查的人力有多少呢？
主席：請財團法人醫藥品查驗中心林副執行長說明。
林副執行長志六：主席、各位委員。目前大概有一百三十幾位。
陳委員曼麗：目前有一百三十幾位審查人力，換句話說大概有一百位是在做籌措財源及執行與審查
無關的業務。
林副執行長志六：有一部分是在做諮詢、輔導或舉辦會議等事情。
陳委員曼麗：也就是說有約一百個人在做與審查無關的事情，我們審查的預算人力數是 231 位，但
根據我們從網路上看到的資料顯示，231 個人力的分布情形是有 190 位在做藥品審查的部分，做
療器材審查的部分是 40 位，你剛才所講的那 100 位到底有沒有包含在藥品和醫療器材審查人員
裡面？
林副執行長志六：剛才講的 100 位中有幾位是行政人員。
陳委員曼麗：我現在是就你們所報的 231 位做質詢，231 位中大概有 100 位並不是在執行藥品和醫
療器材的審查，這樣算來，藥品審查 190 位、醫療器材審查 40 位，這兩個數字是不對的，因為
還要扣除剛才你說的 100 位，我想知道真實的在做審查的人力到底是多少？
林副執行長志六：實際上直接在做藥品及醫療器材實質審查的人大概是一百三十、四十位，其他的
人有部分是人事、總務等等行政人員，大概是三十幾位，另外還有做企畫管考、諮詢輔導或舉
辦其他活動的人員。
陳委員曼麗：也就是說你所謂的與審查業務無關的人員大概有 100 位，你們需要這麼多的人員去做
和審查無關的事情嗎？實際上你們的經費來源都是政府，你們根本沒有去募款，我覺得你們應
該就你們的人力提出比較完整說明，否則，行政部門的人員就有 100 位，剩下的 130 位才是真
正在做審查的人員，你們一再地說人力不足，你們徵求人力時要徵求的還是審查人力的部分。
林副執行長志六：我們現在的經費取得方式是委辦計畫，其中很多成分不是審查業務，必須要有人
完成委辦計畫的項目，那些人不是投注於實際審查的業務，因為我們需要一些人力來執行委辦
計畫。
陳委員曼麗：我希望你們能提供人力的評估，包括現在我們提到的非不屬於審查人員的部分，我希
望你們能夠非常具體的提出人力評估。
另外，藥品的審查將來除了國家藥物審查中心之外還有 TFDA 的部分，在此情況下，藥品上

市前和上市後發生一些問題時，責任如何歸屬？從你們業務的分工上看不出這點。
主席：請衛福部何次長說明。
何次長啟功：主席、各位委員。上市後當然是由 FDA 食藥署總負責，上市前有關技術性、科學性
的審查則是由國家藥物審查中心負責，但最後的准駁還是在食藥署，食藥署站在公部門的立場
上還是有相當的責任，不過，藥物審查中心對於自己審查的品質等各方面當然也要負相對的責
任。
陳委員曼麗：這樣看來，所有的責任還是由食藥署承擔，現在的查驗中心或未來的審查中心都沒有
什麼太大的責任。
何次長啟功：現在反而沒有什麼責任，他們只是負責審查，然後就交給 FDA。
陳委員曼麗：最近有很多違法藥品在市面上流通，甚至有層出不窮的案例，像這樣的情形到底是誰
的責任？這到底是食藥署的責任還是審查中心的責任？
何次長啟功：最近出現的偽藥事件和今天要談的審查中心是兩回事，如果這個偽藥集團將一個已經
失去專利的舊成分送到我們這邊審查，打算製造藥品販售，那就和我們有關係，但事實上那是
私下製造的偽藥，不在這個機制裡。
陳委員曼麗：未來審查中心沒有這樣的責任，我們是希望能把這部分的責任釐清。
未來國家審查中心的人員可能會擴增到 300 個員額，最近 5 年會再增加 69 個人力，依照我得
到的資料顯示是原有 190 位，再加上 69 位，變成 259 位，醫療器材審查的部分原來是 40 位，
因為不增加人力，所以將來還是 40 位。我認為你們的人力規劃其實是非常不清楚的，經過我剛
才詢問才知道，除了藥品和醫療器材之外還有非審查人員的部分，我建議你們將人力的部分寫
得更加明確，還有就是未來在醫療器材方面都不會增加人力嗎？你們人力的增加全部都在藥品
的部分嗎？
何次長啟功：目前醫材的部分只有少部分由審查中心處理，大部分還是由食藥署負責，將來從食藥
署公布移撥過來時會做適度的人力調整。
陳委員曼麗：我希望你們能將人力分工說明得更為清楚。
何次長啟功：好，我們會特別說明清楚。