邱委員議瑩：主席、各位列席官員、各位同仁。次長，其實我非常少到衛環委員會來，昨天我們在
高雄見面的時候，您大概已經知道我今天要問什麼內容。大家都知道我曾經是位癌症患者，我
今天要問的問題和長照、食品安全都沒有關係，我想進一步請教您有關免疫細胞療法的開放問
題，到底衛福部的進程或規劃為何？其實生技界都殷殷期盼，有更多的人，尤其是癌症患者一

直在等政府相關單位對於細胞療法有進一步的作為，不管是做人體實驗也好，或是相關法令的
鬆綁也好，可是當我打電話到衛福部請教細胞療法是由哪位次長主責時，你們給我的答案都不
一樣，我那天問張朝敬主任，他跟我說是蔡次，我昨天問你，你跟我說是你負責，連衛福部自
己都搞不清楚細胞療法到底是你負責還是蔡次負責，能否請次長說明一下？
主席：請衛福部何次長答復。
何次長啟功：主席、各位委員。IRB 有關人體試驗的部分是醫事司，是屬於蔡次的權管，但如果是
食藥署對於後續幾期進入實際研究的部分，則是由我主責。
邱委員議瑩：過去細胞療法是屬於醫事司，2014 年以後把它改為食藥署，所以它現在到底是屬於
醫事司還是食藥署？
何次長啟功：現在所有療效的審查等各方面認證，是由我這邊負責。
邱委員議瑩：那人體實驗的部分呢？
何次長啟功：至於要申請人體實驗 IRB 的部分，目前還是在醫事司。
邱委員議瑩：好，如果是這樣的話，請問有些生技機構要申請免疫細胞或細胞治療療法時，到底是
要向醫事司申請，還是要向食藥署申請？
何次長啟功：第一個階段的人體實驗部分，當然還是要向醫事司申請，也就是說，第一階段進入人
體實驗要申請人體試驗委員會的許可時，是向醫事司申請；至於後續的部分就是 CDE（醫藥品
查驗中心）或是 FDA 會去接手。
邱委員議瑩：人體實驗完後要進入食藥署時，是不是所有的手續又要重來？我要說的是，因為曾經
有非常多的案子送到醫事司審查通過之後，因為後來改到食藥署，所以所有的手續、過程，包
括人體實驗都要全部重來，這一來一往花了一千多天，你覺得台灣的生技業可以等嗎？或是說
癌症病人可以等嗎？我一直在等衛福部開放細胞療法，我說過我曾經是癌症患者，我希望自己
能在合法的狀態下做細胞療法，請問我要等到何時才能做？你現在看我可以這麼大聲地在這裡
質詢，可是有多少癌症患者殷殷期盼，卻盼不到衛福部更進一步的開放。
何次長啟功：跟委員報告，你談的有兩個面向，第一個是如果他通過 IRB 所有的審查認證，這是
有效的，從醫院端可以提供服務，但如果有些病人是希望他們可以進入新的療效計畫中，那就
是今天我們所談的，他要先通過 IRB，由醫院去主導，這個有定義是說，目前沒有替代療法，而
且文獻上是認為，無害於人體時才進入人體實驗。
邱委員議瑩：次長所講的進入另外一個部分，是不是就是所謂的人體試驗的附屬計畫？
何次長啟功：對，如果他還沒許可，當然是……
邱委員議瑩：我請教了參與這些附屬計畫的醫生，他們給我的答案是，第一、他必須提出計畫，在
他原來的計畫中，要參與計畫的癌別就已經有受到限制。第二、如果在附屬計畫中符合規定者
，但附屬計畫裡面的患者不是在其原始計畫中的癌別，比如說他原始計畫是做肝癌，但如果附
屬計畫裡的這位患者不是肝癌患者的話，他也不能參與附屬計畫。你們在今年 4 月 1 日通過了
人體試驗管理辦法中的恩慈療法，那天食藥署副署長說，到現在為止沒有人提出申請。但我要
告訴你，不是沒有人要提出申請，而是不知道要去哪裡申請、不知道要怎麼申請、不知道有哪

些癌別是可以申請、不知道範圍可以到什麼程度，衛福部沒有一個人可以說明清楚。
何次長啟功：針對委員所提出的部分，我們是有行文到各醫療院所，因為要做恩慈療法或免疫細胞
療法必須在有一定規模且有品質的醫院，不能在一般診所進行。其次，我們可以透過醫事司或
FDA 跟每家醫院的人體試驗委員會去說明，如果要進行這部分，是怎麼樣的 SOP 流程，如有問
題，我們可以留下對話的窗口，針對這部分，我們可以再加強做到這一點。
邱委員議瑩：次長，我希望的不是加強對話，而是能夠簡化流程及加速進行。可能因為衛福部裡面
都是醫生，太多醫生對於自己的專業有其堅持和驕傲，所以有很多醫生對於細胞療法或許是不
認同，或許是沒研究，總之，對我來說，他們是非常非常的保守。台灣一年有 1、200 位癌症患
者跑到日本去做細胞療法，相信你們都非常清楚。日本厚生省在 2006 年已經將細胞療法視為一
個合法正規的癌症治療方式，而美國 FDA 也通過了 CAR-T 的實驗，可能今年年底或明年就會開
放，我剛才上網也找到台灣有家生技公司昨天公告他們跟德國科隆大學簽訂有關 CAR-T 免疫細
胞療法的共同研發合作協議，其實有很多生技公司、實驗室或醫療院所在推動細胞療法的事情
上是積極的在進行，但令本席擔憂的是我們政府的相關法令始終跟不上時代的腳步，甚至我們
主管機關相對保守、封閉，不願意進一步去開放，讓癌症患者能夠早日找到一線生機，甚至有
許多癌症患者是死馬當活馬醫，他們覺得只要免疫細胞療法能夠延長他的生命，他們都願意去
嘗試，所以衛福部能否有更積極的作為？
何次長啟功：基本上，所有病患都希望獲得快速的治療，當然這是我們衛福部的職責，自我到任衛
福部之後，所接受的相關責任就是要把藥品查驗、儀材查驗的時效，包括現在所說的免疫細胞
療法，都能加速其審查時效，不要讓所有病患的照顧或生技醫藥的發展受到影響。
邱委員議瑩：我的發言時間到了，為免耽誤其他委員的發言時間，希望這個「加速」，能夠快馬加
三鞭，不要在這上面卡太多的行政流程，好嗎？
何次長啟功：我知道，因為我剛從日本回來，日本那邊也反映給我們，不管是細胞療法……
邱委員議瑩：我覺得台灣的生技業者是不能等的，台灣的癌症病患也不能等，這部分，我真的非常
希望衛福部能夠加緊腳步。謝謝。
何次長啟功：謝謝。