林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。本席要請教姜署長，我在今年的 4 月發了一張公文
，問你們含藥化粧品裡，含鋅化合物成分查驗登記時，必須依規定提出相關資料，你們發出去
的許可藥證大概有 15,222 張？
主席：請衛福部食藥署姜署長說明。
姜署長郁美：主席、各位委員。對。
林委員淑芬：然後問你們近 10 年從 94 年到 105 年 3 月底止，申請含藥化粧品查驗登記，有附動物
試驗相關資料的，並核准發給許可證者有 3 張，你剛才講兩家，事實上有 3 張執照。
姜署長郁美：是。
林委員淑芬：其他農委會會管，可是農委會不會知道動物試驗是要做藥還是做化粧品。有 3 家向你
們登記，這 3 家在 10 年裡面都沒有做動物試驗，你們的回文是說因為引用國外科學性回顧文獻
即 review paper 或者是物質安全資料表（MSDS），所以事實上台灣都沒有在做。台灣沒有在做
會事涉幾個狀況，第一個是跟科技部有關，今天沒有邀請科技部的官員來，本席在今年 3 月問
過科技部關於台灣化粧品業的趨勢和影響等問題，科技部回答時說了幾件事情，包括台灣化粧
品動物試驗的必要性有待檢討，他們顯然也不認為需要動物試驗，為什麼呢？他們說全球化粧
品產業以抗老化、抗環境污染、無動物試驗、綠色包裝和綠色素材為主，台灣 95%的化粧品原
料是倚賴進口，所以他們從技術產業發展的趨勢來看，他們認為台灣應該要往上游原料端去發
展，開發更天然、更環保、更安全的原物料，新原料、新製程的開發仍然是有必要的，這是他
們的看法。但是因為動物試驗的替代方法很多，所以他們也認為，在研發階段雖然需要做一些
試驗，但是有替代的方法，而且安全性試驗的替代方法雖然比較少，我們知道，化粧品的成品
跟成分是不一樣的，成品要往上游成分去開發，但是要以動物做安全性的試驗，代表這個東西
動物試驗替代方法會比不用安全性的試驗還要少，但是通常會等產品或技術成熟以後才會去執
行，所以在研究階段執行的比例不高，而且研究人員都會了解禁止用動物試驗的國際趨勢，所

以很多實驗室也在用替代方法，這是科技部的意見。
以科技部這 5 年的專題研究補助有關實驗動物的非活體實驗替代方案，這 5 年一共補助了七
千多萬，當然不只是用於化粧品，還包括用於藥品，研究計畫有 29 件，所以他們其實認為動物
試驗的必要性是很低的。檢視你們給我的公文，台灣這 10 年來沒有做過，委員所提出的修正草
案給業者 3 年的緩衝和準備期間，其實看起來好像也沒有那種需要，本席為什麼這麼說呢？因
為如果問化粧品工會：你們到底有沒有在做動物試驗？他們也承認目前並沒有在做。所以我們
為什麼還要再給 3 年的緩衝和準備期間呢？
姜署長郁美：報告委員，因為所有化粧品的管理，安全性試驗要使用非動物性的替代方案來做，我
想本署也需要一點時間來做準備。另外，不得使用動物試驗，我們還要公告所有的申請條件，
要改變一些內容，所以我想輔導廠商的時間也是很重要的。
林委員淑芬：但是現在就沒有廠商在做動物試驗這件事，台灣這 10 年內都沒有啊！本席的意思是
說，在這個法通過以後公布施行，你們當然公告新法令，限期他們提供沒有在做的證明等等，
所以並不需要 3 年的緩衝和準備期間啊！
姜署長郁美：在蒐集國外的資料跟廠商要使用的時候，要改變他們的想法，因為動物試驗不一定在
申請查驗登記或新原料，要有一個功能，譬如說可以在 24 小時內除皺，有些廠商也是會對於這
個在做的，尤其是廣告申請的時候。
林委員淑芬：本席剛剛已經告訴你，根據科技部的統計，台灣有 95%的原料都是進口的，台灣就
是沒有在做。本席要跟你們講，事實上，新成分非常少，國際上的新成分也很少，舊成分以前
都做過了，就不必再做了，本席現在講的是原料成分而不是產品，新產品當然就用既有的舊成
分組合來、組合去，但是成分、原料的本身，全世界為什麼可以開始同意禁止動物試驗，就是
因為所有的原料成分，做為一個新開發的東西，那個比例和機會已經愈來愈少了，所以該做的
動物試驗以前都做過了，我們國家說新成分、新用途、新限量才需要申請含藥化粧品、含新化
合物成分應檢附的技術性基本資料表，在台灣而言是安全性試驗才需要動物試驗，但是事實上
台灣也沒有新化合物、新成分，幾乎都沒有了！其實本席對化粧品管理方面倒是看出了一個比
較大的風險，那個風險可能是在於說，使用了新成分，但是偷偷的用而不讓人知道。本席要請
問你，如果有人偷用新成分，安全性不明，搞不好也沒有做動物試驗，偷加入在產品裡面，請
問你們有辦法檢驗出來嗎？那是什麼成分嗎？
姜署長郁美：只要是國際上有方法，而且國際上有標準品，我們都可以。
林委員淑芬：沒有，那個前提是你必須先知道用了什麼成分，才會知道要用什麼方法去檢驗，如果
連裡面添加了什麼成分都不知道，那你們怎麼會知道要檢驗什麼？同樣的道理，如果不知道一
個工廠在製程中加了什麼東西，你們會知道排放出來的東西要驗什麼嗎？環管處有辦法嗎？如
果你們不知道添加了什麼東西，你們會知道所排放出來的東西要檢驗什麼項目嗎？
主席：請環保署環管處陳副處長說明。
陳副處長淑玲：主席、各位委員。我們環管處管的是化學品登錄的部分，剛才委員講的是排放……
林委員淑芬：我就是要問你，如果沒有告訴你們工廠的製程使用了什麼化學原料，你們有辦法透過

所排放的東西去檢驗裡面的非法成分嗎？
陳副處長淑玲：一般只能用儀器去做初步的篩檢，但是確切的物質恐怕還要經過更進一步很費工的
去做檢驗，所以那個部分的困難度是很高的。
林委員淑芬：如果你們根本就不知道添加了什麼，更不用說要用什麼方法去檢驗出這個成分，某種
程度來講，是不是這樣？
陳副處長淑玲：是。
林委員淑芬：署長，本席現在都經常在懷疑，很多化粧品有一些特殊秘方，秘而不宣在偷偷的使用
，含量可能只有千分之一或萬分之一，也可能是百分之一，是一個新的化學成分，可是他們不
告訴使用者，也不敢公開讓人家知道他們有偷偷使用這種原料，在這種狀況之下，你們不知道
產品的成分，你們有辦法檢驗出他們偷加了什麼東西嗎？
姜署長郁美：其實我們在做化粧品管理的時候，就像委員所說的，它是一般的物品，其中加了什麼
，我們也是看標示，從所標示的成分和功效其實就可以看得出……
林委員淑芬：我不是在講標示成分，我是在講所標示成分之外、未標示而添加的秘方。
姜署長郁美：對，其實我們最近有檢驗了化粧品，大家可以看到我們所公告的內容，在標示裡面沒
有的成分，我們還是可以檢驗得出來。我們可以用初篩、以機器進行篩檢將可能有的結構找出
來，再用這個結構去找出可能是世界上哪個國家有生產的成分，我們有這樣的資料庫，尤其是
我們跟 FDA 之間也有合作。
林委員淑芬：你們有做過這種篩檢嗎？你們在國內有抽驗過嗎？
姜署長郁美：我請檢驗組陳組長向委員說明。
主席：請衛福部研究檢驗組陳組長說明。
陳組長惠芳：主席、各位委員。我們如果是用 GC/MS 來篩檢，假如在資料庫裡面有資料就可以做
比對。
林委員淑芬：本席是問你最新的化學物質，這個成分可能是廠商不斷研發的，用兩個月、三個月的
時間研發出一個新的物質，用了效果不好，在兩三個月之後再放一個新的進去，成分含量可能
只有萬分之一，當然我們檢驗的工具可以達到 ppb、ppm 的層級，所以如果知道是什麼物質，當
然可以篩得出來，可是如果不知道是什麼物質，初篩可以篩得出來嗎？如果是最新的化學物質
，你們篩得出來嗎？
陳組長惠芳：報告委員，業者要添加什麼東西，基本上還是有一個前端的文獻資料佐證具有什麼樣
的功效。
林委員淑芬：本席是說非法、不標示的秘方，這才是化粧品管理上的漏洞，這就是我們最擔心的問
題，因為那個是秘方，他們是違法使用、不標示的，這個東西可能有特殊顯著的效果，我們很
擔心這樣的事情。因為現在科技非常進步，而且已經到了奈米層級，一個物質在普通的狀態和
奈米的狀態之下並不一樣，對於奈米級原物料的管理其實我們還是有很多跟不上的地方，檢驗
上也是一樣啊！當然我們可以做到 ppb、ppm，可是前提是要知道那是什麼物質，如果連什麼物
質都不知道，要檢驗恐怕是一件非常困難的事情。

關於化粧品安全性試驗規範，請問台灣有沒有定出化粧品安全性試驗規範？
姜署長郁美：我請杜組長向委員說明。
主席：請衛福部食藥署化粧品組杜組長說明。
杜組長培文：主席、各位委員。我們有發布「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本
資料表」，在裡面有列出業者來申請新成分所要檢附的一些項目，譬如說急性毒性……
林委員淑芬：我知道這個表，所以你們的重點是在安全性試驗那一欄，在安全性試驗那一欄才會事
涉動物試驗，可是你們在安全性試驗規範那一欄講到：所進行之安全性試驗應以科學上合理可
行且具有佐證效力之非動物替代試驗方法為優先，並得參考國際間規範或本部公告之「藥物非
臨床試驗優良操作規範」及「藥品非臨床試驗安全性規範」，可是什麼叫做「非臨床」？就是
不以人體為臨床，所以是以動物為臨床的這種安全性規範出來的藥品原料。其實你們對於化粧
品原料並沒有定出屬於化粧品安全性的試驗規範，你們遵循的是藥品原料臨床試驗的安全性規
範，對不對？
杜組長培文：報告委員，剛才所講的那個非動物試驗是在講實驗室要符合 GLP，就是實驗室優良
操作。
林委員淑芬：那個是講實驗室，本席是要講安全性規範。
杜組長培文：不過國際上也很少針對特別化粧品的安全性試驗去定，有些成分也是會用在藥品或化
粧品等很多種類的產品上面，所以可能是在藥品的部分就已經做過動物的安全性試驗了。
林委員淑芬：但是本席認為還是要定出另一套化粧品安全性試驗規範，就是另外一套管理系統，不
一定要像藥品管制強度那麼高，如果是放在一起，或是所遵循的是臨床的高管制規範，反而還
會鼓勵就所用的原料去進行動物試驗，我們的化粧品安全性試驗規範事實上不應該鼓勵去做動
物試驗。成品是你們管的，那原料是不是你們要管制的？如果 95%是從日本進口的原料，那原
料進口這件事情是誰要管的？是你們管的嗎？
姜署長郁美：報告委員，我們的化粧品衛生管理條例沒有規定這個要管。
林委員淑芬：可是我們看到很多國外的化學原料進口並沒有主管機關，因為在海關 CCC code 裡面
沒有分出主管機關，所以到底用到哪裡去並沒有從源頭就開始追溯，原料進口以後是送到藥廠
、化粧品工廠或其他化工廠，我們沒有從源頭去追溯。
姜署長郁美：報告委員，在進口的時候還是化學原料，化學原料有其主管機關，並不是沒有的。
林委員淑芬：有一些化學原料恐怕也沒有。
姜署長郁美：化學原料在進來之後可能是販售給一般的化學工廠、化粧品工廠或是藥廠，藥廠是一
定要管的，因為藥品的原料就是必須要管理的。
林委員淑芬：對，但是有一些化學原料是沒有主管機關的。
姜署長郁美：對於化粧品原料這個部分，相關法令並沒有規定食藥署一定要去管，所以我們下一次
修法時，還請委員能夠支持。
林委員淑芬：重點是食藥署對於化粧品原料要不要納管，我們比較在乎的是這件事情。
姜署長郁美：在新修的法裡面可以放進去。

林委員淑芬：可是現在會有一個問題，就是有些化粧品原料也是藥品的原料，同時共用。
姜署長郁美：是，也可能是食品的原料。
林委員淑芬：食品的原料風險就比較少了。
姜署長郁美：所以規格是非常高的。
林委員淑芬：這也是你們 FDA 的權責。
姜署長郁美：對藥品原料和食品原料我們都要管。
林委員淑芬：對，但是現在對化粧品的原料你們是沒有管的。
姜署長郁美：那是化學品。
林委員淑芬：但是對化粧品的原料你們現在不是不納入管理的啊！
姜署長郁美：但是如果在邊境是化學品，它還是有主管機關，就是經濟部工業局。
主席：食藥署將來會提出新的化粧品衛生管理條例，會再送進來。
林委員淑芬：什麼時候會送進來？
姜署長郁美：現在這個版本在行政院裡面，各部會正在討論。
主席：你們儘快送進來，我們可以針對林委員所提出的幾個比較重要的議題，將來配合來進行修法
，把這個法修得更完整。
林委員淑芬：本席就是擔心一個問題，因為現在有非常新的原料，可是我們無法掌握。另外一種就
是非法、不公布、含量極少的成分，被當成秘方添加在裡面，又要如何管理？這也是一個問題
。目前在國際化粧品產業的分工裡面，台灣的化粧品產業比較像是不以研發為核心，我們是重
在生產產品，原料是從國外進口的，像這樣不以研發為重心，至少目前在產業鏈裡面不是以高
科技研發為核心，在這種狀況之下，禁用動物試驗好像也沒有什麼不可行的，所以應該可以立
即實施。
姜署長郁美：謝謝委員。