陳委員瑩:主席、各位列席官員、各位同仁。本席今天並沒有要質詢很多問題,但這些問題已經累
積很多年了。首先,關於預防接種受害救濟審議案件的統計數字來看,從民國 91 年至 104 年分
別是,91 年 20 件;92 年 17 件;93 年 18 件;94 年 19 件;95 年 38 件;96 年 24 件;97 年 55
件;98 年 57 件;99 年 606 件;100 年 128 件;101 年 106 件;102 年 98 件;103 年 86 件;104
年 74 件,大家可以很清楚知道,從 91 年至 104 年,超過 100 件的次數並不多,但 99 年忽然飆
高到 606 件,這是什麼原因呢?
主席:請衛福部許次長答復。
許次長銘能:主席、各位委員。我沒有記錯的話,可能是 99 年因為 H1N1 疫苗施打量較多所引起
,這部分我還要再確認當時的情形,包括申請案件的內容。
陳委員瑩:次長說得沒有錯,99 年那年發生了一件大事,就是有 H1N1 的疫情爆發,也是國光疫
苗剛剛問世的時候,雖然當時各界對疫苗的製程都有很多的疑慮,但後續一直到今年,大家都
還是有針對流感去施打國光疫苗,而且有不良反應的件數也大量減少了,但大家還是覺得很奇
怪,為何 99 年的件數就是特別高?這些年國光疫苗的製程、標準、規範有沒有改變或是調整呢
?醫療級雞胚胎蛋的來源有無做一些調整或是改變?
許次長銘能:國光疫苗製造的過程中,我們幾乎每年都會去查察,看其品質有無符合製造的規範。
此外,自 104 年 1 月,所有藥品的製造工廠都要符合國際最嚴謹的標準,就是 PIC/S GMP 的標
準,而國光也是要符合 PIC/S 的標準,所以整個藥廠製造的過程都依照更新的法規來予以要求。
陳委員瑩:表示國光後來的製程跟當初 99 年是不一樣的?
許次長銘能:這可能還是要看其製程的部分,剛開始他們是用雞胚胎。
陳委員瑩:到現在還是嗎?
許次長銘能:到現在還是用雞胚胎。
陳委員瑩:民國 99 年國光疫苗不良反應案件有 606 件,直到現在不良反應案件則在 100 件以下,
有誰可以告訴我,為何兩項數據會有相當大的落差?事實上,前、後幾年的案件數差距大多在
500 件以上,你們如何解釋?國光疫苗不良反應案件數有下降的趨勢,當然,我們樂見它有進步
,但問題在於,民國 99 年國光疫苗不良反應案件數量究竟為何飆高?因此,本席才會質疑到底
國光疫苗製程上有做過什麼樣的改變?畢竟尚有許多受害者家屬正在打官司。
許次長銘能:是的。針對此一問題,能否請當時在審查 CDE 的詹組長就技術上向委員做詳細報告
?
陳委員瑩:好的。
主席:請衛福部醫藥品查驗中心新藥科技組詹組長答復。
詹組長明曉:主席、各位委員。2009 年 H1N1 疫苗不良反應通報率特別高,其原因有二:第一,
當年因為全國國家進行疫苗接種(National campaign),所以施打人數的基礎值較高。第二,平
常我們都是採取被動通報,當年我們採取被動通報與主動通報兩種監測系統,所以這一定會拉
高通報率,但僅有那一年……
陳委員瑩:換言之,僅民國 99 年才有拉高通報率,之後幾年則都沒有嗎?
詹組長明曉:對於常規接種的疫苗,通常我們都不做主動監測。
陳委員瑩:其中所具有的潛在問題在於,之後沒有主動與被動通報系統,你們可能會遺漏一些疫苗
接種的不良反應事件,以致後續數字有所疑慮。
詹組長明曉:就是在被動監測之下……
陳委員瑩:對,如果接續都採用被動通報及主動通報,這個數據也一樣會飆高。
詹組長明曉:對,這是一定的。因為這是經由監測系統而得的數據,如果愈積極去問,就會接獲愈
多的通報。
陳委員瑩:就數據而論,民國 99 年案件數量升高,主要因為通報問題才會產生數據上的差別,而
不是國光疫苗不良反應案件大增。你可以保證這項數據與國光疫苗製程完全無關,只是通報的
方式不同所致嗎?
詹組長明曉:對,委員釐清兩項重點:第一,全國民眾大量施打疫苗;第二,因為有積極通報,上
述兩項因素都會拉高通報率,至於是否有疫苗安全性的問題,則必須蒐集大量的資料。事實上
,當年國人所施打的兩家流感疫苗數量,諾華施打 50 萬劑,國光約施打 500 萬劑,之後疾管署
針對相關資料有做完整的安全性分析的相關文章,相關文章也刊登在國際的知名期刊分析其安
全性,事後證明,無論施打國際大廠諾華或施打國產的國光疫苗,在國內所關注的各個重要風
險上並無差異。其實,這些資訊必須仰賴大量的資料分析,包括國家有很好的健保資料庫所做
的安全性與專業性分析,事實上,疾管署在事後有做非常詳盡的……
陳委員瑩:依照你的邏輯來看,第一,民國 99 年國人大量施打疫苗;民國 100 年之後,國人就沒
有大量施打。第二,民國 100 年之後,因為你們沒有啟動主動通報系統詢問,以致遺漏不良反
應的通報案件數。
詹組長明曉:應該說這是自然低估所致,這點並沒有錯,那你對於……
陳委員瑩:但本席要強調的問題是,兩者數據為何會相差 500 件?
詹組長明曉:我想這個在監測上確實會造成這樣的落差。
陳委員瑩:如果國光疫苗沒有問題,那麼後續的通報與全面施打就是我們應該檢討的問題。是嗎?
詹組長明曉:因為我們並不可能使用全部的資源做這麼多的事情,但有時候……
陳委員瑩:今年流感疫情非常的嚴重,我們應否比照民國 99 年,向國人大量施打疫苗,並擴大主
動通報。
詹組長明曉:此一問題必須由疾管署與衛福部進行通盤檢討,考量有無再啟動相關機制的需要。
陳委員瑩:你認為這是有必要的?
詹組長明曉:我認為將視產品屬性而定。事實上,流感疫苗問市已有 50 年,這是大家很熟悉的產
品,我們是不是要花這麼多的資源……
陳委員瑩:國光疫苗問市才五、六年,不是嗎?
詹組長明曉:國光疫苗經過嚴謹的技轉基礎之下在臺灣上市,事實上,其前身是日本北里完全製程
的轉移……
陳委員瑩:本席今日質詢並沒有特定的立場,認定國光疫苗是好或不好,只是當年我在衛環委員會
擔任召委關心國光疫苗案件,特別像劉醫師的小孩施打新流感疫苗過世,大家也對於 B19 病毒
有許多的討論。雖然 B19 病毒是存在人體,而非存在雞蛋裡,但有誰可以保證在國光疫苗製程
中,並非人為因素導致施打某批次的國光疫苗而感染 B19 病毒?我們對此仍有諸多的疑點,所
以今天我特別提出相關的問題。此外,方才我詢問流感通報系統及大量施打疫苗等問題,就我
們方才討論的結果,衛福部應該針對這兩部分進行檢討。
最後,我要詢問有關疫苗雞胚胎蛋的問題,因為疫苗製造公司一時間需要進用大量醫療級雞
蛋,許多人對於來源雞蛋多有疑慮。根據國光的報單顯示,雞蛋的來源國有臺灣、美國及荷蘭
,請教部長,衛福部通常是照單全收,還是你們有做勾稽及落實查核的工作?
許次長銘能:有的。在以往的食品藥物管理局與 CDE 的部分,除了廠商所送來的資料以外,我們
還要查詢其所提供相關單位的部分。
陳委員瑩:換言之,你們有前往蛋廠去查嗎?
許次長銘能:對,我們有到蛋廠直接去查。
陳委員瑩:在排除相關因素之後,無法驗證是否因為疫苗製程中遭受 B19 病毒的污染,對不對?
許次長銘能:對,我們一直在蒐集這部分的相關資料。
陳委員瑩:本席請衛福部提供下列資料:一、當年國光製造流感疫苗時申報醫療級雞蛋來源證明及
核可文件。二、請國光公司公開引起嚴重不良反應事件的疫苗批次、雞蛋來源及疫苗製程的品
管紀錄文件。可以嗎?
許次長銘能:國光公司實屬民營機構,政府是否有權力依法要求該公司公開相關資料?
陳委員瑩:你們不是有他們的申報文件?
許次長銘能:我們只能針對他們不涉商業機密的部分,可以提供……
陳委員瑩:這些商業機密正是涉及人命關天的問題。
許次長銘能:我們會依照相關審查……
陳委員瑩:請衛福部設法解決。好嗎?
許次長銘能:好的。
陳委員瑩:謝謝。