林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。本席覺得除了 MERS 以外，整個衛福部經歷了上<br />
一波的食安風暴，但對於這一波的藥品風暴，大家大概都沒有注意，藥品大廠不但自行變更賦<br />
形劑，而且已經離譜到自行變更主成分，而且還怕刑責，所以都改成自爆，即便被查到了，在<br />
新聞沒有對外公告之前就講廠商自爆，你們知道廠商自爆就可以逃避什麼責任嗎？哪有廠商會<br />
自爆的？請教姜署長，你知道藥事法第二十條是規範什麼嗎？<br />
主席：請衛福部食藥署姜署長說明。<br />
姜署長郁美：主席、各位委員。偽藥。<br />
林委員淑芬：第二十條規定：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者……<br />
」，其中第二款是所含有效成分之名稱，與核准不符者。請問主席、各位官員及各位同仁，從<br />
今年查緝以來，哪一波變更主成分是沒有構成所謂有效成分之名稱與核准不符？每一個都構成<br />
，那為什麼沒有以偽藥去辦？因為衛福部縱放，就叫業者自爆，就沒有構成第一項所講的經稽<br />
查或檢驗，只要自首、自爆，就不構成偽藥，可是它的本質是偽藥。<br />
再請教署長，藥事法第二十一條規範什麼？<br />
姜署長郁美：劣藥。<br />
林委員淑芬：第二十一條規定：「本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者<br />
：一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。」擅自非法添加工業級碳<br />
酸鈣，算不算在第一款之列？當然算。那為什麼沒有用劣藥辦？部長知道屬下在幹什麼勾當？<br />
因為叫自首、自爆，是非經稽查或檢驗。你們今年查緝的所有偽劣藥，有哪一波或是哪一家廠<br />
商，你們是以藥事法第二十條或第二十一條辦理？有嗎？<br />
姜署長郁美：報告委員，我們現在正在調查跟處分。<br />
林委員淑芬：你現在講的還是用第四十六條。我今天要告訴部長這件事情，這件事情已經 5 年了，<br />
第一個公文是 100 年 5 月 9 日，發文字號是「署授食字第 1001100768 號」，主旨是「為了保障<br />
消費者用藥安全，本署重申 GMP 查核時，若發現未經核准擅自變更原查驗登記事項時，倘涉及<br />
影響產品之品質及安全者，將評為嚴重違反 GMP 規定，請轉知所屬會員知照。」這個公文是給<br />
公會的。說明第一項：「依「國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引（PIC/S  GMP）之規<br />
定，製造許可的持有者製造藥品時，應確保該藥品適合其預定用途，符合上市許可的要求，且<br />
不會由於安全性、品質或有效性的不足而使病人陷於危險，合先敘明。」有效性的不足就是在<br />
講無任何療效的成分，而使病人陷於危險，合先敘明。又，說明第三項：「日後 GMP 查核發現<br />
，廠內若未經核准擅自變更原登記事項，除依違反藥事法第 46 條規定：「經核准製造、輸入之<br />
藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。」論處外，若涉及影響產品品質<br />
、安全者，將評為嚴重違反 GMP 規定」。這是 100 年 5 月 9 日的公文。<br />
另外，我們知道最有名的例子就是 102 年 1 月 7 日的公文，發文字號是「署授食字第<br />
<br />
1021100058 號」，在說明一、裡面有提到我剛才講的那張公文，在公文中衛生署說已經通知過<br />
大家，如有違反相關規定者，就會被評為嚴重違反 GMP 規定；說明二則謂：「近來本署執行<br />
GMP 查核時，經常發現旨揭所提藥品許可證處方與原核准查驗登記事項不符之情事，已涉及食<br />
品品質與安全，為免相同情形一再發生，仍請轉知會員依規定確實核對，並備齊所有藥品許可<br />
證處方依據備查。」從這一點說明，我們可以看出，你們早就發現部分 GMP 藥廠有變更處方無<br />
效成分，並要求他們趕快改進，結果從 100 年作弊到 102 年，這些 GMP 藥廠還是置之不理，直<br />
到 102 年發了那張公文，提出最有名的 102 年 6 月 30 日特赦時效，最重要的含意就是要讓這些<br />
違法的 GMP 藥廠從良，不予以處分，結果公文一發出去之後，就有藥廠針對三千多項藥品自首<br />
，而康照洲、許銘能一手主導這些違反藥事法的藥廠就地合法，5 年沒有不同反應，就直接等同<br />
執行過 BE。<br />
部長，現在本席手上有一份我自己辦公室查核你們 104 年回收的名單，就是 104 年以來發現<br />
所有藥品違法必須強制回收的名單，這正是你們當年提出 5 年沒有不良反應即給予免做 BE 的特<br />
赦，就在這樣違法公告包庇下，所有藥品必須統統強制下架，這部分的名單至少應該有二十幾<br />
項，但我查核到今年的部分，根據藥事法第八十五條規定，擅自變更賦形劑違反第二十一條第<br />
一款者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科罰金；準此規定，你們不但沒有移送法辦，甚至<br />
連行政處罰都沒有。<br />
再者，根據藥事法第八十九條規定，這些藥廠不僅涉及製造偽藥、變更主成份，所含有效成<br />
分的名稱跟核准部分不符合，其實，這些都是澈澈底底的偽藥，應該適用第八十三條規定，處<br />
七年以下有期徒刑；你們不但查到違法的廠商，還要廠商自首自報，然後還假裝他們不構成犯<br />
罪，因為沒有經過查驗，所以，你們要求他們自首自報，就不構成偽藥，但事實上，這些廠商<br />
已經觸犯七年以下有期徒刑的偽藥罪，如果你們對這些違法的廠商不敢啟動藥事法第八十五條<br />
、第八十七條的適用，那麼，我們就要根據第八十九條規定；公務員假藉職務上之權力、機會<br />
或方法，犯本章各條之罪，或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條規定加重其刑至二分之一<br />
；準此，你們已從 100 年包庇到現在，請問 100 年的時候是誰擔任署長與次長？又，在 102 年<br />
進行違法特赦時候的署長與次長是誰？以 104 年所發出的文來看，剛才提到 102 年的函文足以<br />
認為你們是在包庇廠商。<br />
以葡萄王這麼大的藥廠，當他們被抓到製造劣藥與偽藥時，其生技代理發言人是怎麼說的？<br />
他是這樣說的：早期還沒有 GMP 認證時，購買主成分原料藥，不需要有許可證，多數藥廠與固<br />
定原料藥廠合作，所以沒有注意。從過去沒有 GMP 到現在已經是 GMP  PIC/S  GMP 了，廠商居<br />
然說他們都還不知道要有許可證才能買藥，真是說謊！<br />
張國周製藥的第三代經營者張元鴻公開說：這次爭議主要是之前衛福部食藥署都是從寬認定<br />
，今年起從嚴執行，所以，因為對原料藥管理相關法令規範的認知與判斷有疏失，以致於碳酸<br />
氫納原料未能取得自用原料許可。由此可見，一直以來衛福部都在放水，而且放很大，連廠商<br />
要購買原料藥必須具備許可證都不知道，我們又怎麼能確保藥品品質安全無虞！廠商說他們也<br />
不知道有這個規定，根本就是騙人的。事實上，從 100 年至 102 年的公文，你們提出 5 年沒有<br />
<br />
不良反應就免做 BE 的特赦，廠商早就申請過了，怎麼會不知道？我們認為，廠商根本就是睜著<br />
眼睛說瞎話！你們為什麼會在 100 年要求廠商自首，免受第二十一條偽劣藥處理？結果廠商不<br />
來自首，到 102 年康照洲、許銘能再給他們一次自首就地合法的機會，卻一直等不到他們來自<br />
首，包括像今年衛福部所抓到的一些違法行為，有的甚至連報都不報，還有變更主成分也都沒<br />
有自首。<br />
另外，3841 向來自首的都是變更賦形劑，至於變更主成分的則是沒有一家廠商自首，一直到<br />
今年，你們還是苦苦要求他們繼續自首，但你們有沒有想過，這幾年來廠商不但連賦形劑都違<br />
法變更了，甚至還添加工業級原料使主成分都變更。部長，就是因為你們帶頭把法律踩在腳底<br />
下，藥事法裡面對這部分不是沒有明文規定，而是你們玩文字遊戲，幫業者閃躲掉法律的制裁<br />
，連 WHO 都講過這件事情，認為你們制定法規過於寬鬆，執法過程中也故意縱放，誠可謂違法<br />
行政！針對這件事情 WHO 的說法是：藥品管理案執法系統最為薄弱的地區，假冒行為也最為猖<br />
獗，世界各地都有假藥，範圍從有害有毒物質的隨機混和物到無活性無效物質，一些假藥含有<br />
已申報成分和活性成分，看起來與真藥相似，致使衛生專業人員和患者受到矇騙，但是製造假<br />
冒藥品卻有大利可圖，有許多國家尚有未制定富有威懾力的法律，造假者往往不對遭起訴感到<br />
畏懼。這些講得活靈活現，根本就是針對台灣目前偽劣藥氾濫情況講的，因為我們的法律有讓<br />
執法機關玩文字遊戲的空間，才導致這種結果，請問部長，針對我剛才講到的幾件事情，你作<br />
何感想？你覺不覺得現在已到達該改革的時刻？對歷年來次長保護藥廠的態度，是不是該管理<br />
一下了？<br />
蔣部長丙煌：委員的指教，我都有聽進去，我會跟食藥署來進行檢討，我個人認為保障國人的健康<br />
、病人用藥的安全與效能，乃是我們最大的責任，至於廠商有沒有獲利，則不是我們主要關切<br />
的問題，所以，回去後我會跟相關部門做進一步檢討。<br />
林委員淑芬：部長，廠商的利潤當然你是關鍵，因為違法廠商是變更藥品的主成分而不是賦形劑，<br />
他們拿無活性無效的物質充當有效的成分，延誤人家的醫療，怎麼會不影響國人用藥健康？<br />
蔣部長丙煌：所以我們絕對不允許這種事情發生。<br />
林委員淑芬：它就發生了！你們為什麼老是用自爆模式，教廠商自己自首；自首就不符合第二十條<br />
、第二十一條？第二十條規定，要經過稽查或檢驗，所以只要自首，不是經稽查或檢驗來的就<br />
不構成偽劣藥？請問這要怎麼辦？難道都沒有公權力，沒有政府了嗎？你們不去稽查，不去檢<br />
驗，從 100 年開始規勸，都已經 5 年了，這次因為使用工業級賦形劑被抓到，才有這一波，然<br />
後還是繼續請他們自首？請他們自首，都已經 5 年了，也沒有用！自首的、自爆的及稽查檢驗<br />
的偽劣藥這件事情，要如何處理？<br />
蔣部長丙煌：我想我們應該加強稽查、檢驗，並找出不法，來做處理。<br />
林委員淑芬：你認為藥事法需不需要再修正？你鎖定稽查及檢驗的狀況，才能稱為偽藥，問題是它<br />
所含有效成份與核准不可，都還沒有許可證，即擅自變更主成分，使用無藥效的物質，這是非<br />
常恐怖的事情。一個需要治療的人，你給他的是沒有療效的藥物，而且它不是一般藥房可以買<br />
得到的藥，連健保給付的藥都包含在這裡面，都是無效的。這個國家是怎麼啦？本席並非藥品<br />
<br />
專家，對藥品也沒有研究，但是當這些消息、新聞出來時，本席覺得太不可思議了，非要去扒<br />
出這些資料不可！我們國家還有人在監督這些製藥廠嗎？<br />
主席：林委員，我們就要求他們依法行政，好不好？<br />
林委員淑芬：他們就是沒有依法行政啊！<br />
主席：我們來要求……<br />
林委員淑芬：他們從 100 年就在包庇廠商。藥事法第八十九條規定，公務員假藉權力機會或方法，<br />
犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑至二分之一。<br />
主席：林委員，還有很多委員等著要發言。<br />
林委員淑芬：我知道有很多人在等，但是這個問題已經 5 年了。<br />
蔣部長丙煌：我們會跟食藥署來檢討。<br />
林委員淑芬：本席上次就跟你們說了，光是那張公文違法，就足以用第八十九條移送法辦。康照洲<br />
、許銘能都來問：林淑芬是講真的，還是講假的？我是講真的，我一定會移送法辦，但是我現<br />
在還沒有時間將所有資料整理出來。因為我說了要移送法辦，結果我要的資料，衛福部就不給<br />
，以為我沒有資料就沒辦法移送法辦？你們現在是要包庇，還是要提供本席需要要的資料？過<br />
去那 3,841 項如何就地合法，本席要的不是名稱，而是你們怎麼審查的，怎麼到了最後，統統免<br />
做 BE？那個過程資料，你們不敢提供嗎？當初特赦的部分，今年被強制下架了幾十項，證明當<br />
初包庇的公務員就是犯了第八十九條的規定，利用職務、權力包庇藥廠，包庇偽藥、劣藥，讓<br />
國人吃用工業級賦形劑，沒有療效的主成分，並讓它變成藥廠經營的主文化，每一家都這樣！<br />
如果只有一家藥廠這麼做，是這家藥廠有問題，如果兩家藥廠這麼做，勉強說是兩家藥廠有問<br />
題，如果三家藥廠都這麼時，就是政府有問題。對於這個邏輯，部長同意嗎？<br />
蔣部長丙煌：原則上我同意，如果有太多這樣的問題時，的確我們在管理上可以做一點檢討。<br />
林委員淑芬：這已經是目前的狀況，請你們回去看一下。<br />
蔣部長丙煌：我們來檢討。