主席：請楊委員玉欣質詢。<br />
<br />
楊委員玉欣：主席、各位列席官員、各位同仁。剛剛趙委員提到的，正是我們辦公室正在協調的案<br />
<br />
 <br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
立法院公報  第 103 卷  第 25 期  委員會紀錄<br />
<br />
子，也就是人體實驗的問題，這部分我待會再談。 <br />
<br />
我今天想要談自經區健康產業園區的議題，因為昨天耽誤了一下。站在老百姓的角度，他們<br />
<br />
很關心或擔心的有二點：一是健康園區會否排擠到國人的就醫權利？請你簡單明瞭地解釋一下；<br />
其二是會否影響我國的健保資源？請次長先簡單回覆這二個問題。 <br />
<br />
主席：請衛福部許次長答復。 <br />
許次長銘能：主席、各位委員。自由經濟示範區的國際醫療醫院部分，目前規劃大概只有 200 床，<br />
<br />
在這樣的規模之下，並不會影響到國人的就醫權利，而且因為不能申請健保，所以也不會影響到<br />
<br />
健保的資源，國人要到那裡就醫就須自費。而大家擔心名醫會不會進去執業？事實上在那個規模<br />
下，醫師頂多是 10 位至 100 位，對於台灣的四萬多名醫師而言，影響是非常非常有限的。 <br />
<br />
楊委員玉欣：無論是醫事人員大量流向園區的可能性，或對於人民的醫療權益、健保以及醫事人員<br />
<br />
的影響，希望次長能以更簡單、更有效率的方法來解除人民的疑惑，因為只要有疑慮，你們就有<br />
責任說得更簡單、更明瞭！若人們仍不相信，請次長一定要再好好思考這個問題。 <br />
<br />
除了從經濟發展、國家發展、國際競爭及產業發展角度而言，這個健康園區對於國人健康到<br />
<br />
底有什麼影響？ <br />
<br />
許次長銘能：非常重要的一點在於，我們醫療品質與技術一定要與國際的尖端接軌，過去我們是到<br />
<br />
國外學習，但是這個專區可以網羅世界各國醫療技術較尖端的醫院、醫學院或學校教授，到這個<br />
專區提供相關服務，透過這個平台，可以帶動台灣醫療並提升品質技術。 <br />
<br />
楊委員玉欣：次長所說的，我覺得非常重要，因為我們辦公室天天要處理重症病人的問題，不只是<br />
<br />
早上提的安寧。重症病人最渴望的是什麼？無論什麼等級、什麼階段的用藥及人體實驗，他們都<br />
爭著要去，我們辦公室常常接到這種陳情，我們當然知道整套 IRB 程序的複雜程度，但我的意<br />
思是對於國內醫藥品質的研發，以及服務質量的提升，這個健康園區會如何回應？請次長說明。 <br />
<br />
許次長銘能：有一點很重要，既然稱作園區就不是只有醫院，還有藥品研發基地及醫療器材、醫療<br />
<br />
資訊，都會透過這個園區平台來發展台灣的新藥、新的醫療器材或資訊，透過醫院這個平台架構<br />
<br />
，在台灣優質醫材與藥品的服務過程中，也能讓世界看到台灣這些服務項目。所以對於重症或相<br />
<br />
關的技術、醫材或藥品，也能透過園區裡的開發與發展，讓台灣整體醫療技術、藥品及醫療器材<br />
的品質與水準，能在這個過程中帶領大家一起提升。 <br />
<br />
楊委員玉欣：這也是我對這個園區非常高的期待與期許，我們看到很多病友冒著違法募款，在醫療<br />
<br />
、專業知識不對等的風險下，流離失所、傾家蕩產至國外嘗試各種尖端醫療，這是非常沒有保障<br />
<br />
、非常危險的，但是重症家庭都願意一搏，若國內能有優秀人才及國際醫療團隊，便能讓重症家<br />
<br />
庭免於上當受騙、免於專業知識不對等的受害、免於各種的流離失所、免於文化溝通語言等各種<br />
<br />
障礙，而能得到尖端醫療及專業醫師的陪伴。因為這種醫療都非常專業，不要說語言不通，每一<br />
<br />
種疾病過了某個階段就沒有救了，根本不需要再進行某些人體試驗，所以很多人躺在手術臺上就<br />
<br />
過世了，甚至成功治療到某個階段，一樣要跳樓，以悲劇收場。這樣的個案很多，所以我們盼望<br />
<br />
這個園區可以很明確地向重症病人回應這個問題。如果可以回應這個問題的話，另外一個問題就<br />
是：我們到底要怎麼樣留住人才，又要怎麼樣吸引國際優秀團隊來臺灣發展？ <br />
<br />
 <br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
 <br />
<br />
許次長銘能：我認為最重要的是我們要留住人才，因為在我們的規劃當中，是要讓民眾在全民健保<br />
<br />
的架構下可以享受到價格低廉、品質又高的醫療服務，所以我們必須讓這種服務繼續維持下去。<br />
<br />
但是也有很多醫師會因為擁有更好的醫療技術，而在這樣的競爭之下，到其他的國家去發展，所<br />
<br />
以我們才需要創造一個平台，把人才和技術留在臺灣。要把他們留在臺灣，就需要一個這樣的園<br />
<br />
區，好讓臺灣的強項可以在裡面提供相關的服務，甚至可以透過這個園區，把外國比較尖端和高<br />
<br />
超的醫療技術引進臺灣，在此一服務過程中創造更多的價值，而不是所謂的價格。所謂的價值就<br />
是如何讓民眾的病能夠醫好，這是我們最大的宗旨。 <br />
<br />
楊委員玉欣：有關臺灣的優秀技術和人才怎麼樣能夠透過這個園區不斷升級，同時造福國內的民眾<br />
<br />
，我覺得這點也非常重要，必須讓民眾知道，這樣大家才會有信心。 <br />
<br />
我個人是比較樂觀型的人，雖然它背後還有相當多複雜的問題，不過國家必須往前走，對於<br />
<br />
這些比較正面的能量，我希望你們一定要做更多的溝通，讓社會大眾理解這個東西的重要性。 <br />
<br />
我還有一個看法，就是國人對健康的概念常常趨向病理化的理解，像我們此刻就是一直在講<br />
<br />
醫療、醫療，所以不管政策制定、社會討論焦點或衛教宣導重點，常常都會強化醫療的權威性，<br />
<br />
這會讓人民過度把重心放在醫療。其實醫療是後端，是亡羊補牢的階段。我認為應該以集體健康<br />
<br />
的概念，引導國人往前端走，重視防微杜漸、預防勝於治療，而且健康不只是物理性的健康，還<br />
<br />
有心理性的健康、人性的健康和關係性的健康，也就是說，身心靈無障礙文化是整個國家最高層<br />
<br />
次的、人文精神的健康，應該以這個高度來思考全人的健康。所以我盼望這個代表臺灣軟實力的<br />
<br />
園區不只是物理性的、科技的，更是具有人文精神的。請問次長有沒有這樣的想法和相關的政策<br />
？ <br />
<br />
許次長銘能：這個園區裡面並不是只有醫療，而是還有養生、復健，甚至健檢，我們希望透過這樣<br />
<br />
的平台，對早期發現的疾病給予適時的醫療，避免在病入膏肓的情況下花費更多的醫療支出。養<br />
<br />
生的部分則是基於臺灣整個中醫藥在養生方面的價值，希望透過這個園區的服務過程，可以吸引<br />
大家，讓大家得到更多健康。 <br />
<br />
楊委員玉欣：次長的回答就是我剛剛說的比較病理化的看法，認為醫療是肉體上的、物理性的，我<br />
<br />
希望你們能夠有所突破，多多思考心理的健康和靈性的健康，因為如果是全人的健康，一定是快<br />
樂的、有希望的，這都不是物理的、吃藥可以好的，希望你們也能把其他層次的健康納入思考。 <br />
<br />
許次長銘能：謝謝委員的指教，我們會把這個想法納入園區的相關規劃中。 <br />
楊委員玉欣：謝謝。 <br />
<br />
主席：本次會議到此結束，潘委員維剛、田委員秋堇所提書面質詢列入紀錄，刊登公報，並請相關<br />
機關以書面答復；委員口頭質詢未及答復或請補充資料者，請於 2 週內以書面答復，委員另要求<br />
期限者，從其所定。 <br />
潘委員維剛書面質詢： <br />
<br />
海峽兩岸醫藥合作協議簽署的目的，主要是為了促進兩岸醫療專業的發展，提升兩岸醫藥衛<br />
<br />
生事務專業的合作平台，內容包含了傳染病防治、醫藥品安全管理及研發、中藥材安全管理及中<br />
醫藥研究、緊急救治等四大項目，該協議是目前涵蓋面最廣的且發生實際效果的協議。 <br />
<br />
 <br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
立法院公報  第 103 卷  第 25 期  委員會紀錄<br />
<br />
在去年三月間不幸的發生了 H7N9 的疫情，並且我國發生第一例境外移入的病例，因此許多人<br />
認為該協議根本沒有發揮應有的效果，大陸方面在去年 3 月 31 日才確診該地區有 H7N9 的病例<br />
<br />
，我國也在同日就接收到來自大陸的疫情通報，顯示兩岸衛生通報機制徹底發揮預期效果，並且<br />
在同年 4 月 20 日我方也獲得陸方之 H7N9 流感病毒株，這是首次兩岸交換病毒株的案例，使我<br />
方能夠即時研擬相關防疫措施，維護我方境內衛生安全。 <br />
<br />
本席認為該協議已經發揮了預期的功效，讓我國能夠即早研擬防疫政策，管制疫情擴大，維<br />
<br />
護國人健康。雖然該協議在維護衛生條件方面發揮具體成效，但是在醫藥交流上並沒有具體成效<br />
，期盼兩岸相關協議都能夠順利地實施，徹底提升我國經濟，維護兩岸人民之衛生安全。 <br />
<br />
田委員秋堇書面質詢： <br />
<br />
一、2011 年 1 月 5 日陸委會「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」專案報告，提到協商過程中，政<br />
<br />
府堅持「五不原則」，其中包含「不開放陸資來台設立醫院」。次長，短短三年間，服貿政策轉<br />
<br />
彎，推動陸資來台以合資捐助新設立的醫院，過去的堅持都可以說話不算話，要人民怎麼相信政<br />
府？ <br />
<br />
二、「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」： <br />
1.次長及談判代表，當初簽訂該協議時，事前準備了多久？有沒有和相關產業溝通？我方的<br />
<br />
戰略目標是甚麼？ <br />
<br />
2.翁啟惠院長在去年 11 月 7 日立院教育委員會備詢時，提到針對該協議「我是覺得進度太慢<br />
<br />
，而且不太積極落實，尤其要發展高度受規範的產業，必須要有國際法規可遵循……在協議裡就<br />
是 ICH 與 GHTF 這兩個法規，不過這部分在我印象裡還沒有進行」。周延鵬執行長也在 2014 年<br />
1 月投書，直指在 ICH 和 GHTF（醫藥品安全管理公認標準）在落實上，仍有諸多法規協和及執<br />
<br />
行細節需要明確規範。次長，進度有沒有落後？台灣的法規和國際法規較接近，但我們要如何去<br />
<br />
影響中國？簽了這個協議，我方要如何要求中國一同來遵守國際法規？中國不甩你，台灣又奈他<br />
何？那麼這個協議簽或不簽有甚麼差別？ <br />
<br />
3.2013 年生醫產業總評記者會中，多家業者反應海峽兩岸醫藥衛生合作協議落實不佳，兩岸<br />
<br />
醫藥或醫療器材相互認證機制停滯。當時江宜樺回應，對岸落實程度不足部分要求衛福部提供說<br />
<br />
明及時程表，次長，這個說明及時程表在哪？後續辦理情形為何？兩岸協商高層不定期檢討會開<br />
了沒？ <br />
<br />
4.在臨床試驗的部分，我方認為「減少重複試驗」代表中國同意在台灣完成臨床試驗的新藥<br />
<br />
得直接進入中國市場，但實際上中國卻要求在中國販售的新藥，必須在中國完成第三期實驗並設<br />
<br />
廠生產。翁院長擔心這樣將導致生計產業外移，不利於台灣的就業及產業發展。次長，實際情形<br />
是不是這樣？ <br />
<br />
5.次長，中國的醫藥市場充滿各種潛規則，除了這次服貿醫療服務產業，台灣的藥品要進入<br />
<br />
中國市場也必須克服重重困境。周延鵬執行長就指出「兩岸在新藥臨床試驗及上市審查部分，法<br />
<br />
規差異頗大，尤其大陸須經地方及中央等不同層級機構審查，審查期間較長，手續繁複，而且對<br />
於外資企業生產或進口醫藥品之審查程序亦較嚴格。」 <br />
<br />
 <br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
 <br />
<br />
此外，中國對於國產藥有保護政策，國發會自己做的「台商投資中國大陸醫療服務業前景初<br />
<br />
探」報告，其中就提到「中共目前規劃推動醫療體制改革，建立國家基本藥物制度，將基本藥物<br />
<br />
全部納入醫保藥品報銷目錄，制定基本藥物零售價格，透過招標方式統一採購，將有利國產藥的<br />
<br />
發展」，台大鄭雅文教授也指出「中國致力於扶植基本藥品產業，醫院有採購中國國產藥品的限<br />
制」。 <br />
<br />
次長，在此重重潛規則下，台灣醫藥品要如何進入中國醫療市場、要如何進入醫藥品招標採<br />
<br />
購目錄，和中國的國產藥競爭呢？簽了合作協議可以處理這個問題嗎？ <br />
<br />
林委員淑芬書面質詢： <br />
<br />
從海峽兩岸醫藥衛生合作協議看服務貿易協議 <br />
「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」簡介 <br />
2010 年 12 月第六次江陳會談中簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」，並於 2011 年 6 月生效<br />
<br />
。協議內容包含「傳染病防治」、「醫藥品安全管理及研發」、「中醫藥研究與交流及中藥材安<br />
<br />
全管理」及「緊急救治」等四大合作領域。其中協議第三章「醫藥品安全管理及研發」中第十三<br />
<br />
、十四點規範「標準規範協調」及「臨床試驗合作」為本次委員會議程生技產業發展之重點條文<br />
。 <br />
<br />
2012 年生技產業對政府怠慢、兩國目標不同提出建言，但至今政府仍未處理，在過份依賴中<br />
<br />
國市場下，生技業者進退失據 <br />
<br />
在 2012 年 5 月份，社團法人國家生技醫療產業策進會執行長吳明發的發起下，翁啟惠、詹啟<br />
<br />
賢、考試委員胡幼圃、精華光學董事長陳明賢、中天生技董事長路孔明、友華生技董事長蔡正弘<br />
<br />
及中國醫藥大學醫療體系總執行長許重義，共同對「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」生技產業發展<br />
前景提出看法、並向政府提出建言，摘要如下： <br />
<br />
1.政府對協議內容怠慢：兩岸醫藥衛生合作自 2010 年底簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」<br />
後，兩岸生技合作進入新里程碑，業者原本抱著很大的期望，但直到 2012 年 5 月 8 日，也就是<br />
「醫藥衛生協議」簽署的一年半後，衛生署食品暨藥物管理局（TFDA）才公布「兩岸藥品研發<br />
合作專案試辦計畫」，但具體內容和目標仍不明確。 <br />
<br />
2.台灣中國目標不一致：大陸內需市場夠大，對岸藥廠不需進入台灣，就可以滿足其需求。<br />
<br />
他們只希望台灣去大陸開醫院，把醫療技術、資源、管理知識等，移轉到大陸去。此外，大陸目<br />
<br />
前對藥物的政策是先發展學名藥，因此他們對新藥研發並沒有急迫感。（中天生技董事長路孔明<br />
） <br />
<br />
3.台灣生技產業依賴中國：任何國家的藥品市場，進入障礙都很高，各地標準不同，譬如日<br />
<br />
本、大陸都有自己一套標準，不遵循歐美規範。其次，即使進入了他國市場，藥品接受度、物流<br />
<br />
、通路等又是一大關鍵。以國光生技為例，進入他國市場後，尋求合作通路商建立橋頭堡，再逐<br />
<br />
次擴張市占率。台灣若要進入歐美、大陸以外的第三世界國家更麻煩，由於部分落後國家無審查<br />
藥物能力，轉由世界衛生組織（WHO）認定，但 WHO 人力不足，委由各會員國的 FDA 審查，<br />
名為「NRA」；台灣非 WHO 會員國，也形成了一道窒礙，衛生署及外交部應該要加強與大陸合<br />
<br />
 <br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
作，才能有所突破。（詹啟賢） <br />
<br />
今週刊指出中國對協議內容刻意設下障礙，使台灣新藥無法直接進入中國市場 <br />
最新一期今週刊也提到「我國生技業者原本對 2010 年 12 月完成的「海峽兩岸醫藥衛生合作<br />
<br />
協議」寄以厚望，希望協議生效後能大幅縮短新藥進入中國市場時程，但因為文字定義太過模糊<br />
<br />
，並未帶來預期效益。協議中，雙方同意「就彼此臨床試驗制度規範、執行機構……進行交流與<br />
<br />
合作。以減少重複試驗為目標……積極推動兩岸臨床試驗及醫藥品研發合作。」我方認為「減少<br />
<br />
重複試驗」，代表中國同意在台灣完成臨床實驗的新藥得直接進入中國市場；實際上中國卻要求<br />
<br />
在當地販售的新藥必須在中國完成第三期實驗並設廠生產。中研院院長翁啟惠認為，中國所提要<br />
<br />
求將導致台灣生技產業外移；衛福部官員也認為，中方政策違背協議精神，持續溝通爭取，但這<br />
項障礙至今仍未突破。」 <br />
<br />
衛福部書面報告對「《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》利弊分析付之闕如 <br />
<br />
然而，衛福部提供「很峽兩岸醫藥衛生合作協議」實施迄今對我國生技產業之利弊報告的書<br />
<br />
面報告中，並未針對「利」「弊」做出分析，整份書面報告也未對本協議簽訂後之產值（利），<br />
<br />
以及進入障礙（弊）提出數據及政策細緻分析，所以當年海基會海基會董事長江丙坤和海峽兩岸<br />
協會長陳雲林簽訂協議目的是什麼？當初擬定的目標和產值又是什麼？ <br />
<br />
《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》對台灣產業的衝擊影響評估報告？ <br />
根據衛福部書面報告第 5 頁所述「在對產業可能造成的衝擊部分」，依據協議內容，大陸藥<br />
<br />
廠亦有可能據此申請台灣的許可證，將大陸生產的藥品輸入到台灣，與台灣的產業競爭。」請問<br />
<br />
衛福部，有無針對兩國產業競爭做出「衝擊影響評估報告」？衛福部向來都以誇大口吻論述協議<br />
<br />
簽訂後，將為台灣產業帶來多大產值，產業受益豐富。但報告中衛福部評估《海峽兩岸醫藥衛生<br />
<br />
合作協議》可能會對台灣產業造成衝擊，不能口說無憑，產業衝擊的配套是什麼、目前掌握有哪<br />
些藥品是中國生產欲輸入到台灣的？ <br />
<br />
近一年，中研院院長翁啟惠、台灣生技產業業者對政府未積極處理協議內容屢屢提表示不滿 <br />
日期 <br />
<br />
報導媒體 <br />
<br />
新聞摘要 <br />
<br />
2014.1.14  工商時報╱第 A6 版╱<br />
政 經 八 百 ╱ 周 延 鵬 <br />
世博科技顧問公司執<br />
行長 <br />
<br />
首先，協議採行 ICH 及 GHTF 標準，而 ICH 標準與美國<br />
FDA 法規約有 90%相似，台灣多家新藥公司有美國 FDA<br />
申請經驗，銜接不難；然而 GHTF 標準較偏向歐盟法規<br />
，與美國 FDA 的認證標準迥異，未來在協議架構下通過<br />
GHTF 認證的醫材，得否順利獲得美國 FDA 認證，或縮<br />
短在美國 FDA 審查的時程，尚難以預測，因為協議多為<br />
抽象性方向與原則，仍有諸多法規協和及執行細節需要<br />
更明確規範。 <br />
再者，TFDA 與 CFDA 於 2012 年 4 月 24 日在北京召開<br />
之藥品工作分組會議，建立台灣財團法人藥品查驗中心<br />
及大陸藥品審評中心之審查技術人員交流運作機制，並<br />
<br />
同意依「兩岸藥品研發合作專案計畫」架構，在滿足兩<br />
岸華人市場需求，共同解決兩岸醫藥衛生議題（例如：<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
 <br />
<br />
立法院公報  第 103 卷  第 25 期  委員會紀錄 <br />
<br />
 <br />
<br />
社區型肺炎，肝炎，乳癌，疫苗等）前提下，由雙方各<br />
<br />
自甄選適合專案，優先由臨床試驗合作開始推動兩岸共<br />
同開發新藥；TFDA 據此於 2012 年 5 月 8 日公告「兩岸<br />
藥品研發合作專案試辦計畫」甄選辦法，國內醫藥業者<br />
如基亞、健亞、懷特、太景等，皆通過第一波核准申請<br />
<br />
，利多消息迅速反映於各家公司股價。第一次試辦計畫<br />
迄今一年餘，TFDA 於 2013 年 7 月 15 日第二度公告甄選<br />
辦法，但有關兩岸加速推動臨床試驗整合等項目，卻進<br />
度緩慢，仍未見實質進展與成果。 <br />
三者，兩岸以臨床試驗為優先推動合作項目，目前大陸<br />
有 319 間醫院經 CFDA 認定可執行藥物臨床試驗，而台<br />
灣通過 TFDA 認可者也有 85 間。然而，臨床試驗機構執<br />
行試驗品質，亟需優先解決，蓋兩岸若未能先行整合一<br />
間或數間特定機構優先試點，並依據國際標準 GCP 準則<br />
，分享既有臨床經驗，如臨床試驗計畫、數據、資料庫<br />
<br />
、執行方法、查驗（審批）申請等項目，則欲加速兩岸<br />
臨床試驗整合或建立兩岸臨床試驗交流平台，恐將遙遙<br />
無期。 <br />
最後，兩岸在新藥臨床試驗及上市審查部分，法規差異<br />
<br />
頗大，尤其大陸須經地方及中央等不同層級機構審查，<br />
審查期間較長，手續繁複，而且對於外資企業生產或進<br />
<br />
口醫藥品之審查程序亦較嚴格。此外，大陸公立醫院之<br />
醫藥品依現行法規及實務，係採統一採購制度，而且在<br />
2011 年 3 月推行十二五政策後，更進一步擴大醫療保險<br />
涵蓋範圍，因此，台灣醫藥品要進入大陸醫療市場，除<br />
<br />
完成臨床試驗及取得藥證許可外，如何進入醫藥品招標<br />
採購目錄，避免延宕產品推進市場時程，亦須同步克服<br />
<br />
，始能落實醫藥衛生合作協議，創造兩岸醫藥產業雙贏<br />
。 <br />
<br />
翁啟惠表示，「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」牽涉傳染<br />
病、藥品管理審查、中醫藥規範等重要領域，99 年簽署<br />
至今，他覺得目前進度仍太慢，且兩岸都不太積極去落<br />
實。翁啟惠指出，進度慢的原因之一，在於兩岸用不同<br />
<br />
的法規，因此未來必須往國際法規走，「台灣法規跟國<br />
際較接近，對我們有利，應該更積極去影響大陸。」 <br />
中研院院長翁啟惠表示，兩岸醫藥合作協議的 ICH（醫<br />
藥法規協和會議）法規標準若無法落實，台灣生技新藥<br />
<br />
業就會落入電子業一樣被大陸掐住的命運，把研發、生<br />
產都外移。2010 年 12 月第六次江陳會，雙方簽署兩岸醫<br />
藥衛生合作協議，雙方同意兩岸新藥臨床試驗以 ICH、<br />
醫材以 GHTF（醫療器材法規聯合會）的國際標準模式為<br />
架構，不過迄今為止，該協議一直沒有具體進展。 <br />
<br />
2013.11.7  中央社╱國內國會╱<br />
中央社記者陳至中台<br />
北 7 日電 <br />
<br />
2013.10.9  工商時報╱第 A21 版<br />
╱產業商業╱記者杜<br />
蕙蓉 <br />
<br />
 <br />
<br />
<br />
<br />
<br />
<br />
 <br />
<br />
2013.9.3 <br />
<br />
經濟日報╱第 A5 版╱<br />
焦點╱記者黃文奇╱<br />
台北報導 <br />
<br />
立法院公報  第 103 卷  第 25 期  委員會紀錄<br />
<br />
翁啟惠表示，大陸雖然醫療水準比較落後，但有很強的<br />
政治實力，且有人口、市場優勢。根據 IMS  HEALTH 的<br />
顯示，2012 年中國藥品市場高達 5,120 億人民幣，而<br />
2013 年會超過 6 千億人民幣，由於市場商機可觀，大陸<br />
要求全球藥廠的臨床標準都須循當地的臨床法規，且三<br />
<br />
期臨床試驗的研發及生產都必須在當地進行，為此，很<br />
多國際大藥廠為了進軍大陸，只好在大陸成立研發中心<br />
和生產基地。 <br />
翁啟惠憂心忡忡表示，國內藥廠若不循 ICH 法規，不僅<br />
未來市場將只受限在中國大陸，且被迫在中國成立研發<br />
中心和廠房，最後就會出現像電子業一樣在大陸動彈不<br />
得的窘狀，這對台灣生醫產業的發展是很不利的！ <br />
以兩岸生醫產業來看，台灣在進行大型人體臨床試驗方<br />
<br />
面，經常會受限於人數不足，收案較慢，但台灣在研發<br />
、臨床法規比較國際化，與大陸有互補性，而且，華人<br />
<br />
的基因相近，若兩岸能在華人共通疾病的臨床研發上，<br />
循 ICH 國際標準，合作開發新藥進軍國際，對於兩岸生<br />
醫產業的國際定位都有好處。 <br />
翁啟惠表示，兩岸醫藥合作協議目前尚未有具體進展，<br />
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雖然不清楚障礙為何？但沒有國際認同的兩岸同步臨床<br />
標準，就沒有產品，因此 ICH 模式、IRB（人體試驗委<br />
員會）至 IND（人體臨床試驗）的細節須先出爐，才有<br />
標準可循，這點政府可以多請教專家，且高層要更積極<br />
透過協商，落實兩岸衛生協議。 <br />
生醫總評登場，兩岸生醫 ICH（藥物國際協和法規）細<br />
則落實有譜。行政院長江宜樺昨(2)日承諾責成陸委會、<br />
衛福部等有關單位，儘速與大陸有關單位協商，確立在<br />
兩岸醫藥衛生合作協議基礎上，以 ICH 等國際法規為規<br />
範，完成臨床細則製定，共同攜手進入國際市場。 <br />
ICH 是國際醫藥品安全公認法規，受歐美、日本等醫藥<br />
先進國家承認，業界表示，若兩岸能依此法規在臨床試<br />
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驗、新藥開發方面共同完成細則，並進一步認定兩岸臨<br />
床試驗中心、試驗標準等，兩岸生醫產業可望互蒙其利<br />
。 <br />
中天生技集團董事長路孔明昨日出席生醫總評記者會，<br />
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他指出，兩岸醫藥衛生合作協議簽署迄今，在醫藥品安<br />
全管理公認標準細則落實上，仍停滯不前；江宜樺立即<br />
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責成陸委會、衛福部向對岸反映問題，管制時程「要求<br />
對方一定要給個說法」。 <br />
兩岸在 2010 年底簽署「醫藥衛生合作協議」後，並未有<br />
明顯進度，江宜樺昨日向業界宣示推動該協議的決心，<br />
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並表示，已交代陸委會主委王郁琦、衛福部長邱文達立<br />
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即檢討，並希望對岸認真看待這件事情。他指出，行政<br />
院每年都會檢討兩岸協議執行狀況，但 ICH 等細則的落<br />
實與否並未被提出，業界既有建言，行政院一定依管道<br />
讓對岸有關單位了解，也希望對岸儘速給個說法。 <br />
中天、懷特兩大生技集團昨(2)日共同呼籲，政府應掃除<br />
生技產業發展最後一哩路的障礙，立法院本月將三讀的<br />
「生技新藥產業發展條例修正案」（簡稱新藥條例修正<br />
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案），應加入「公立醫院須優先進用國人自行研發之新<br />
藥」；另外，基於兩岸醫藥衛生合作協議，大陸對台新<br />
藥認證應該建構直通車。 <br />
除台灣市場外，大陸市場也是台灣生技產業的重點。路孔<br />
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明分析，藥證的審查關乎人種、主權，但兩岸同文同種且<br />
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簽訂「醫藥衛生合作協議」，大陸應該秉持兩岸互惠原則<br />
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，讓台灣衛生單位審核通過的藥品能夠直接進入大陸市場<br />
，讓台灣產業感受到大陸善意。 <br />
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2013.7.3 <br />
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經濟日報╱第 A23 版<br />
╱產業焦點 2．稅務<br />
法務╱記者黃文奇╱<br />
台北報導 <br />
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主席：現在散會。 <br />
散會（13 時 10 分） <br />
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