邱委員臣遠：（11 時 22 分）謝謝主席及本院所有同仁。恭喜專利法第六十條之一完成三讀修正通
過，這是我們為了加入「跨太平洋夥伴全面進步協定」（CPTPP）最後完成的一項修法，代表我
們朝向加入 CPTPP 的進程更加邁進一步。
這次新增的第六十條之一主要是藥事法第四十八條之八條文在 107 年修法，導入專利連結制
度之後，針對新藥專利權人提起侵權訴訟之依據，以及學名藥藥品許可證申請人提起確認訴訟
之依據，亦應有配套規定及即時解決有關藥品專利有效性或侵權的爭議，維持新藥專利權人及
學名藥藥品許可證申請人地位的平等及法律安定性等等。學名藥廠為申請藥品許可證所進行的
相關研究事業及其必要行為是在專利權效力不及的範圍之內，在其後進一步提出藥品許可證申
請時，為了釐清學名藥取得藥品許可證後，所上市的藥品有沒有侵害新藥的專利權，故容許新
藥專利權人於此階段提起訴訟。又考量此時新藥專利權人提起訴訟的目的僅在於潛在侵權爭議
的釐清，因此修正案第六十條之一第一項明定新藥的專利權人於接獲學名藥廠通知之後，得依
專利法第九十六條第一項規定，請求除去或防止侵害；第六十條之一第二項也明定新藥專利權
人位於藥事法第四十八條之十三的第一項規定，所訂自接獲通知的次日起四十五日內期間提起
訴訟者，學名藥藥品許可證申請人得就其申請學名藥品許可證的藥品是否會構成對專利權人的
侵害提起確認之訴。
我想這次是為了落實專利連結制度，儘早釐清專利潛在爭議之目的所做的修法，感謝大家的
支持，謝謝！