林委員淑芬：主席、各位列席官員、各位同仁。我要請教部長，在討論今天的生物相似藥品專利連
結以前，我想要先跟你確定本人的立場，我自己認為，確保民眾藥物近用權利之保障，不要讓
昂貴的藥物形成對民眾近用藥物的經濟障礙，形成不帄等對待或是剝奪他醫療的權利，當然更
要確保生物相似藥品的有效性和安全性，你同不同意？
主席（吳委員玉琴代）：請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。我完全同意。
林委員淑芬：可是我現在問你，生物相似性藥品跟專利連結以後，會不會容易造成經濟障礙，影響
民眾就醫、醫療的權利，會不會？
陳部長時中：我不認為會。
林委員淑芬：生物相似性的藥大概是什麼藥？
陳部長時中：大分子相關的，蛋白賥這一類的。
林委員淑芬：在臨床醫學上大概是治療什麼疾病？
陳部長時中：很多，像類風濕性關節炎，將來我想……
林委員淑芬：有人當然是藥廠，藥廠有投書，跟生物相似性藥息息相關的幾個領域，有基因治療、
細胞治療、疫苗，當然細胞治療、基因治療都會牽扯癌症治療，是不是這幾個都是最關鍵的？
陳部長時中：當然還有一些，不過這邊都是相當重要的領域。
林委員淑芬：部長，你知道 WHO 的研究顯示，每年大概有 17 億人口因為無法近用基本藥物，而
飽受疾病和死亡的威脅，昂貴的藥物價格不但形成民眾近用健康照護主要的經濟障礙，還形成
公共健康危機。所以藥物近用是民眾生命健康維持不可或缺的條件，但是在跨國貿易自由化和
經濟全球化的趨勢之下，藥物近用權愈來愈受到挑戰，中研院的吳全峰有研究，他說，跨國製
藥企業更是直接透過價格訂製或政策遊說，影響民眾藥物可近性的重要角色，對健康帄等人權
有舉足輕重的影響，WTO 也提出了藥物近用的四大要素。
你們從過去到現在、到今年 1 月藥品專利連結執行辦法草案髮夾灣的把生物相似性藥品及需
進行專利連結。本席在這裡要替人民善意的提醒你，不要讓健康人權成為經貿談判的犧牲品。
依據健保署的統計，過去 5 年生物製劑、生物相似性藥品申報健保藥費用的支出金額跟比例年
年增加。到 106 年為止，生物製劑向健保申報金額達 276.37 億元，如果以 2017 年健保給付的分
析，生物製劑給付 273 項，但是 273 項裡面，生物相似性藥品給付只有兩項，換句話說，每年
給付的生物藥健保藥費都進了原廠生物藥品商的口袋。如果再進一步將生物相似藥品進行專利
連結，不但迫使台灣藥商可能出走，也會減少國內病人使用生物相似性藥品的機會，還進一步
會延長昂貴的原廠生物藥劑獨占的時間，使得原廠生物製劑價格高居不下。你說不會影響民眾
藥物的近用權，說給誰聽啊，我都不相信！會不會影響民眾就醫的權利？你說不會，我也不相
信！
以化學小分子藥品來說，根據 WHO 的統計，專利藥物大都以邊際成本價格販售，比學名藥大
概貴 20 倍到 100 倍，相當比例的人口可能需要購買昂貴的專利藥，為了救家人可能因而被推到
貧窮線以下。今年 1 月美國 FDA 局長在舊金山舉行的健康醫療大會中指出，生物原廠製劑的價
格不斷攀升，病患無力負擔，過去像胰島素等的活性製劑被三大藥廠壟斷 90%的市場，價格從
2003 年暴漲 3 倍，連美國 FDA 局長都說他要修改生物相似藥品的相關規範，要把胰島素、胰島
血糖素、人體生長激素等通過生物產品的許可就可以上市。他們的 FDA 已經注意到許多醫藥專
利並不是為了大眾利益，而是為了阻礙對手的發展。
今天你們把生物相似性藥品納入專利連結，跟美國走不一樣的路，請問衛福部有沒有提出影
響評估？它對健保系統的影響是什麼？對人民的健康影響是什麼？你們作為主管機關，健保的
穩定性很重要，我知道你有一個手段，就是健保不給付，叫人家自己買，買不起的就不要醫。
但是部長，民眾藥品的近用性是民眾基本健康人權，不要讓台灣引以為傲的健保制度及每個人
都應該得到的健康人權成為經貿談判的犧牲品。
陳部長時中：絕對不會有這樣的情況。
林委員淑芬：請你回答我剛剛問你的問題，對健保的影響是什麼？對人民健康的影響是什麼？
陳部長時中：第一個，美國相關制度跟結果完全不適用於台灣，台灣走的制度完全不同。第二個，
……
林委員淑芬：我現在沒有問你那個問題，我問你的是，你把專利連結以後，台灣人在用藥、醫療上
的衝擊影響是什麼？你們有沒有做過評估？
陳部長時中：我們有支付給付協議的相關會議，還做相關效果的……
林委員淑芬：我現在不要談這個！請你在這裡對立委、對全國的人民說，你做了什麼影響評估？你
認為有沒有影響？你認為沒有影響的研究依據在哪裡？
陳部長時中：我跟委員報告過，現在健保的機轉對於近用藥品跟藥價有一定的專家學者做……
林委員淑芬：你不要在這裡打官腔！
陳部長時中：第二個，我們有總額管……
林委員淑芬：你不要在這裡打官腔！
陳部長時中：委員你聽我說明……
林委員淑芬：健保給付誰會不知道？我現在的問題是生物相似性藥品跟專利連結以後，你如何確保
民眾的醫療基本權？而且是買得起、花得起，付費付得起的醫療！
陳部長時中：他的基本權，在健保裡面就會追求效能，我們就會去給付啦！有效果的藥，不管是學
名藥或是什麼藥、新藥，只要有效果，我們就會給付費用。
林委員淑芬：你不要在這裡開玩笑了，現在是在講生物相似性製劑，你都開放細胞治療，也開放基
因治療了，你說它有效果嗎？臨床預期證明有效果嗎？沒有！你是讓人民去當白老鼠，還付錢
給藥商、廠商，這些生物相似性的藥品都已經開放了……
陳部長時中：我想林委員沒有面臨到生命威脅的時候，最後可以救命的一個療法，讓他們在費用上
面能夠負擔。我相信生物實驗的安全性已經……
林委員淑芬：你現在跟專利連結，連結以後這些細胞治療的廠商會不會被生物性藥廠提告？會不會
有影響？
陳部長時中：他如果能夠迴避專利，或是沒有侵犯專利，或者擊敗了專利，事先得到這樣的權利，
對他的生產是沒有影響……
林委員淑芬：你的專利連結不是講這個耶！你的專業連結很離譜，去年修的專利連結是修什麼，你
忘了嗎？它不是說侵犯專利，而是提出專利訴訟期間 15 個月都不發許可耶！
陳部長時中：12 個月。
林委員淑芬：12 個月都不發許可！
陳部長時中：我們的暫停使用比審查時間都還要短，審查時間大於……
林委員淑芬：各位，是侵權與否咧！12 個月裡面都不能用耶！
陳部長時中：12 個月都還沒有審完啦！
林委員淑芬：我是講有沒有專利、有沒有侵權？
陳部長時中：就在那 12 個月裡面處理這事情，對廠商是不是有……
林委員淑芬：過去藥品要申請上市，只要通過主管機關的審查，審查標準是安全性、療效跟品賥。
陳部長時中：現在也要。
林委員淑芬：至於專利侵權與否是私權爭議，以前都是這樣！
陳部長時中：對，以前都是「隨人顧性命」，連結後是事先就把侵權醭清，以前是事後醭清，現在
是事前醭清。
林委員淑芬：你以前都說，受侵權的當事人循程序去提出訴訟，現在修法則是，在公法裡面行政權
就要直接介入了！
陳部長時中：我們希望行政權能夠在侵權爭議前就及早解決，讓廠商能夠及早的……
林委員淑芬：你今天在這裡所講的話，都是不負責任的啦！
陳部長時中：我是很負責任的講這個話。
林委員淑芬：今天你就是保障昂貴的藥，犧牲病人的醫療權利。
陳部長時中：病人的權益完全不會受損害！