吳委員玉琴：主席、各位列席官員、各位同仁。今天審議「再生醫療製劑管理條例」，我有幾個問
題想要釐清，細節部分，等進入逐條時再來討論。首先要釐清的是，特管辦法在今年 9 月份由
FDA 公告，是不是？
主席：請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。特管辦法是醫事司公告的。
吳委員玉琴：好，醫事司公告的。請問，特管辦法和再生醫療製劑管理條例兩者間的差異性是什麼
？
陳部長時中：基本上，前者是技術，後者是藥品、製劑。
吳委員玉琴：所以是分兩個法管理，可是他們也有重疊的地方，屆時是由你們判定應該屬於哪一個
管理嗎？
陳部長時中：沒有！要看他們的申請，如果要走特管辦法，就到醫事司申請。
吳委員玉琴：那是歸特管？還是再生醫療？
陳部長時中：兩者申請窗口不同，如果是走藥品……
吳委員玉琴：他們自己決定嗎？
陳部長時中：研究者或廠商如果決定走人體試驗，即走再生醫療條例，就需要查驗、登記；如果要
走特管辦法，就跟醫事司申請，由相關委員會來審查。
吳委員玉琴：醫事司公告的特管辦法，目前有 6 項細胞治療技術，未來會不會再擴大？
陳部長時中：會。
吳委員玉琴：等於未來廠商有兩條路可以申請，由他們自己申請要走特管或再生醫療製劑，是這樣
的意思嗎？
陳部長時中：是，但是在我們的特管辦法中，比較趨向自體細胞，風險相對低，安全性可以期待，
也有一定的案件數，就可以申請，所以他的門檻相對比再生醫療製劑低很多。
主席：請衛福部醫事司石司長說明。
石司長崇良：主席、各位委員。補充說明，簡單講，就是特管辦法是由醫療機構提供病人治療需要
的一些細胞治療技術，而再生醫療製劑則是由藥廠研發再生醫療產品，所以兩者是不一樣的。
吳委員玉琴：這兩個法規的罰則也不太一樣，特管是針對違法醫療法第六十二條，處 5 萬元到 25
萬元，再生醫療製劑管理條例第十五條則規定違反者處 3 萬元到 200 萬元，所以罰則是比較重
的。剛剛這樣聽起來，好像特管部分是比較簡單，或者說是……
石司長崇良：應該是說特管的範圍比較小，是由醫療機構對他自己所診治的病人提供服務，可是再
生醫療製劑管理條例的對象是藥廠，所以會供應到很多的機構。
吳委員玉琴：特管辦法是在今天這個條例之前通過，如果這個條例通過，特管辦法有沒有要再做進
一步檢視？還是你們認為這兩者就是平行，不會互相……
石司長崇良：我們是參考日本立法例，他們是雙軌並進。
吳委員玉琴：所以不會有互斥或架空……
石司長崇良：有一些是要互相連結。

吳委員玉琴：我是擔心未來會不會有架空整個再生醫療條例的情形，因為特管比較寬鬆，罰則也比
較輕。
石司長崇良：特管辦法不會比較寬鬆，他還需要審查，以現在情形來講，只開放 6 個項目和 19 個
適應症。
吳委員玉琴：你剛剛也說未來會繼續開放啊！
石司長崇良：未來要新增的話，也要經過科學實證的驗證，才有可能再新增。
吳委員玉琴：另外，這個再生醫療製劑，未來會不會有藥品專利連結的問題？這個有適用藥品專利
連結嗎？
主席：請衛福部食藥署吳署長說明。
吳署長秀梅：主席、各位委員。這個還要再討論，因為我們現在對生物藥品方面，在專利連結部分
其實並未放進去。
吳委員玉琴：沒有放進來，因為它可能是新藥，可能沒有專利連結，譬如啟動侵權、停止發放許可
的機制，是不是比較……
吳署長秀梅：對！因為它就是一個比較新……
吳委員玉琴：新藥嘛！這部分請你們再去釐清。根據我的理解，因為是新藥，類生物的藥品是滿新
的，不會是之前我們在談專利連結中所謂侵權及暫停發放許可證的情形。
第三點我要詢問的是，本法跟人體器官移植條例有關捐贈的釐清，器官移植條例對於捐贈應
該是無償的概念吧，是不是？
石司長崇良：人體器官移植條例是直接使用，這跟再生醫療製劑所獲取的細胞會作為未來製造再生
醫療製劑的原料，兩者的概念是有些差異的。
吳委員玉琴：就是因為概念有點差異，因為從人體器官移植，捐贈部分可以理解是比較偏向無償的
，可是我們現在談的是製劑，是需要生產或販售，那麼用「捐贈」這個名詞是不是適合？我認
為這個概念應該要再釐清。在釐清的過程中，其實我也查了一下，人工生殖法有所謂組織或細
胞提供者，我覺得你們可能要把這些名詞再定義清楚一點，免得大家以為捐贈就是無償，可是
後面在製劑之後，如果要再使用捐贈的細胞等等，是有獲利的，而獲利部分我比較關注的是，
這些獲利有沒有相對利益的回饋機制？
陳部長時中：原來寫捐贈，但其實是無償，這在實務上是不太可行，事實上這些事情地下化情形不
少，所以我們現在考慮使用「提供者」，後續再衍生一定的處理機制。
吳委員玉琴：利益回饋機制有被思考進來嗎？
陳部長時中：當然！當然！本來是走無償概念，現在是從知情同意、合意的方向來考量。
吳委員玉琴：所以知情同意的部分，包括相關利益的回饋都應該要一併思考。
陳部長時中：是。
吳委員玉琴：另外，再生醫療細胞捐贈者或提供者的招募，可以廣告嗎？這符合藥事法規定嗎？
吳署長秀梅：就這部分，相關提供者的廣告，不得涉及誇大不實。
吳委員玉琴：還是可以廣告，但是不能誇大不實？

吳署長秀梅：是。所以未來對這部分我們會有相關規範。
吳委員玉琴：未來如果我要徵求提供細胞者，是可以廣告？
陳部長時中：提供細胞、提供原料。
吳委員玉琴：就是可以廣告，但不能不實，這部分也要經過你們把關，是不是？
陳部長時中：是。
吳委員玉琴：我想後續還是會牽扯到利益回饋問題，應該要有一個全盤規劃或知情告知，這部分一
定要守住，免得捐贈者不知道自己捐贈的細胞到哪裡去了，或是永遠被研究者一直使用中，他
都不知道，這部分我們一起來努力，因為藥事法並沒有清楚的涵蓋，所以我想在這個法的訂定
過程中，可能要有相關文字出來。
另外，第八條針對「危及生命」部分，說明欄提到是考量病人生命之危急性、失能之嚴重度
、治療方式之替代性等，表示這應該是緊急需要，所以提供一個暫時性的許可，可是為什麼要
把「預防」放進來？這是我不解的地方。這應該是治療部分，涉及緊急、危急生命，才予以暫
時許可，你突然又來個預防，而預防是個不可預期的情況……
吳署長秀梅：其實是可以預期會有變化，甚至是快速惡化。有些基因的缺陷……
吳委員玉琴：那也是治療啊！那你要怎麼定義治療跟預防？
吳署長秀梅：他還沒有發病啊！假設一個基因缺陷，可能很快時間就會突變，譬如小孩生出來後，
可能半年之內就會有一些嚴重的變化出來，因為現在基因檢測已經非常普遍，也是不難的技術
，如果我們知道有這樣的藥品可以提早預防他繼續惡化……
吳委員玉琴：今天如果是製劑就沒有問題，但他是暫時許可，之前你們的流程是短期的，或在一半
過程中，發生緊急狀況，所以提供他暫時許可，因此在我的概念裡，這個時候把「預防」放進
來是怪怪的，製劑當然是可以預防，已經完成了，做為未來的預防那沒有問題，但第八條講的
是暫時性許可，怎麼會把預防放進來，我覺得有點疑慮。
至於第八條第二項、第三項對於得依風險程度，公告使用該製劑之醫療機構範圍及醫師資格
部分，我是支持的，因為我覺得對醫師端及病人端，都應該要有一定的保護。我想這個製劑是
非常新，風險性也比較高，因此應該要有一定範圍的規範，這點本席是支持的。
陳部長時中：有關預防部分，其實是有很多相關人士提出的意見，我們想像未來的醫療，在預防醫
學上，將來應該可以預測到非常準確，而且會有時間的急迫性產生，所以這部分才把預防的部
分納入，這是第一點。
第二點，如果沒有急迫性，在委員會也不會被通過，我們還是有把關機制，要 conditional
approval，所以還是要經過委員會的審查。當然，並不是說有預防效果，就一定要讓它通過，是
因為這個預防有產生急迫效果時，我們才會讓它通過。
吳委員玉琴：這樣到時候又是你們的個別認定，是不是？
陳部長時中：這裡面個別認定的部分很多啦！
吳委員玉琴：好，我們逐條時再一一討論。謝謝。