黃委員秀芳：主席、各位列席官員、各位同仁。上午有幾位委員特別提到醫療器材的部分，比如
Apple Watch 算不算是醫療器材呢？針對目前市面上的穿戴式裝置，我們可能會認為是醫療器材
，衛福部未來如何規範穿戴式裝置呢？你們是否會透過醫療管理法的修正，就是要鬆綁而不那
麼嚴格嗎？
主席：請衛福部陳部長說明。
陳部長時中：主席、各位委員。基本上，我們的方向是會改變身體功能或有醫療效果等，就會歸為
醫療器材，由於 Apple Watch 是一種商品，因此要看其功能為何，比如量測功能、健康訊息及需
要有精準度等，所以才會放入醫療器材裡。Apple Watch 在歐美上市後，其功能有心電圖及量測
功能，依據台灣的標準會放在二級去做管理。
黃委員秀芳：民眾戴上穿戴式手錶，如果有測血壓及心電圖的功能，這都應該是參考用的，而大部
分人也是參考用而已，如果民眾身體不舒服，我想都他們還是會回到醫院去。
陳部長時中：對，舉例而言，比如我血壓高，可是量起來都很正常，我就覺得沒關係，事實上血壓
可能飆高了，如果沒有正確性的話，反而會讓我們喪失警覺性，或不該緊張而緊張，其實重要
的是該緊張反而不緊張，因此正確性及其製程上的穩定性必須去檢驗。
黃委員秀芳：未來穿戴式裝置會滿多的，因為科技日新月異，對於穿戴式的手錶、項鍊等都能測心
跳等，將來該如何去規範，我們還是會當成醫療器材來管理嗎？
陳部長時中：對，有關身體機能這部分大概都會放在二級，所以會有一些技術性資料及書面審查，
比如專家會審查一些相關的報告，包括製程等都會列入我們的檢驗裡，不過在安全的前提之下
，我們希望能夠簡化。
黃委員秀芳：當然安全是最重要的，我們擔心嚴格的規範或管理會不會影響到業界在產品上的創新
呢？
陳部長時中：針對業界有兩部分，一是行政程序，另一是明確性，在相關辦法出來之後，我們希望
能夠清楚讓其依循，至於能簡化的部分，我們會儘量去簡化，如此就不會干擾到他們。對於正
確性是一定要的，因為這是品質的一環。
黃委員秀芳：目前有很多美容器材，我們都當成醫療器材來管理，針對美容家電的部分，在日本是
當成一般家電來使用，這會影響到我們在美容家電及一般家電的發展，有關美容器材的部分，
我們是不是可以參考日本呢？
陳部長時中：這部分會有一些爭議性，如果是改變身體結構的話，而且使用特殊來源的能源，我們
就比較會當成是醫療器材，不過我們已經在研究如何與國際接軌。
黃委員秀芳：美容家電或美容器材在日本還滿夯的，很多人去日本旅遊，由於網路的推薦，他們就
是要去買美容家電，比如導入儀等，這對身體健康應該沒有什麼太大的影響，你們應該做過評
估，因為是外用的，即透過震動方式將化粧品導入皮膚裡。由於在日本非常夯，這幾年光是美
容器材就成長到 40%，台灣很多業者也想要發展這種美容器材。我們有能力去做，可是法規並
不允許，所以很多都只是代工，之後又回到日本，掛的是 Made in Japan。針對美容儀器的部分
，我們還是要當成醫療器材來管理嗎？
陳部長時中：類似導入儀是不會被我們列入醫療器材中，簡單來說，如果只是產生一些物理變化，
即以物理方式來產生他們宣稱的美容效果，這部分不會列入我們的醫療器材中。醫療器材是採
用特殊能源，因而產生一些細胞或結構的變化，這類就一定會放入醫療器材裡。
黃委員秀芳：剛才部長說這種美顏神器導入儀不會列入醫療器材裡去規範嗎？
陳部長時中：對，在 106 年已經改了，我們不會將其列入醫療器材裡。
黃委員秀芳：其他的震動式也好，不會去改變……
陳部長時中：這部分不會，我們有跟國際接軌。
黃委員秀芳：就是不會當成醫療器材來管理就對了！
陳部長時中：對，方向是這樣，就是物理變化的這種都不會，如果會產生細胞變化或能量……
黃委員秀芳：我們怎麼知道會產生細胞變化？
陳部長時中：我們有專家及相關報告。
黃委員秀芳：針對何者是不是列入醫療器材，你們有相關規定嗎？
陳部長時中：包括光電、超音波等，剛才我說過要明確化，因此該明確的就儘量會明確化。
黃委員秀芳：我不希望規範得太死，而使一些產業受到束縛，當然產業有自己的創新，希望衛福部
能去日本參考一下，包括美容儀器的展覽等，他們在這方面都還做得不錯。很多人去日本也會
互相推薦什麼東西好用，有些人就會從日本帶回來，台灣可以效法這種作法，比如別國人來觀
光，如果有好用的美容儀器，我相信這將可以帶動國內的觀光。
陳部長時中：對，我們希望以後在 FDA 審過，或是台灣鋪貨的 Made in Taiwan 都可以變成一種品
牌的標示。
黃委員秀芳：今年 7、8、9 月時，大家最擔心的就是登革熱，從南部一直到台中及台北，我們發現
疫情比往年還多，為什麼會這樣呢？
陳部長時中：我想這是在可接受範圍裡的一點起伏，我可以跟委員講，今年這樣其實我們滿高興的
，我並非說比去年多的高興，而是我們能夠快速掌握疫調的精確度，所以感到很放心，比如新
北地區的資料蒐集，馬上就可以集中在哪幾個農場裡，台中也是一樣。我們很自豪的，就是境
外移入的事後追蹤及監測等，此次針對疫調能逐步從外向內，比如人員的訓練等，在台中很快
就召集了這些人，環保署及各單位的連結也做了最好的安排，因此看起來是有信心的。
黃委員秀芳：今年比往年好就對了。
陳部長時中：當年的教訓得到今年的成果，將來我們可以控制得很好。
黃委員秀芳：目前登革熱有疫苗可以預防嗎？
陳部長時中：目前沒有。
黃委員秀芳：有在研發嗎？
陳部長時中：有，現在已經在做 50 歲到 70 歲的第二期。
黃委員秀芳：人體實驗？
陳部長時中：對，我們要 call 250 人來做第二期。
黃委員秀芳：未來什麼時候會有登革熱的疫苗。
陳部長時中：由於一期是 3 年，因此一定是 3 年後。
黃委員秀芳：大家到了夏天聽到登革熱都會嚇到，往年好像都在南部，為什麼今年在北部及中部都
有呢？誠如部長所講，從地方政府到中央政府都要動起來，除了對環境清潔要盡一番心力之外
，未來疫苗也非常重要，不要讓大家到了夏天一聽到登革熱都嚇得要死。未來在 3 年後，請部
長持續追蹤，讓疫苗能夠儘速出來，以使登革熱從此在台灣絕跡，好不好？
陳部長時中：我們也希望這樣，個人及家庭的保護、醫藥的配合與下水道的清理等，以上都是非常
重要的工作。謝謝。
黃委員秀芳：謝謝。